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Isolatore per test di sterilità

Un isolatore per test di sterilità è un sistema di isolamento completamente chiuso, sviluppato appositamente per l'esecuzione di test di sterilità secondo Ph. Eur. 2.6.1 e USP 71>. Il sistema di decontaminazione NHP (perossido di idrogeno nebulizzato) integrato – sviluppato internamente da FASTER – inattiva completamente e in modo riproducibile tutti i microrganismi presenti all’interno della camera prima di ogni ciclo di prova. FASTER produce l’isolatore per test di sterilità GloveFAST Aseptic secondo l’Allegato 1 delle GMP UE e la norma ISO 14644 – certificato da TÜV SÜD per la sicurezza dell’apparecchio e la documentazione GMP.

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Che cos’è un isolatore per test di sterilità e a cosa serve?

Gli isolatori per test di sterilità sono sistemi di isolamento in cui la decontaminazione dell'interno avviene prima di ogni ciclo di test mediante perossido di idrogeno nebulizzato – in modo automatico, completamente documentato e secondo parametri di ciclo convalidati. Il processo garantisce un’inattivazione log-6 (bioindicatori secondo la norma EN ISO 11135) e non lascia residui attivi dopo la fase di ventilazione.

Gli isolatori per test di sterilità vengono utilizzati ovunque sia obbligatorio eseguire prove di sterilità secondo la Ph. Eur. 2.6.1 in un ambiente asettico conforme alle normative, di classe A (ISO 5), senza dover allestire una propria camera bianca di classe ISO B.

Che cos’è la tecnologia NHP?

NHP è l'acronimo di "Nebulized Hydrogen Peroxide", ovvero perossido di idrogeno nebulizzato. A differenza dei sistemi VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide), che vaporizzano l’H₂O₂ e richiedono quindi concentrazioni più elevate, la tecnologia FASTER-NHP utilizza sottili goccioline di aerosol a concentrazioni più basse. Il risultato: bagnatura uniforme di tutte le superfici, nessun rischio di condensa sulle superfici delicate e un’inattivazione riproducibile di log-6. Il sistema NHP è certificato GS dal TÜV SÜD, sia per la sicurezza dell’apparecchio che per la conformità GMP della documentazione di qualificazione. Nessun altro produttore in questo segmento offre questa doppia certificazione per un sistema H₂O₂ integrato.

Il ciclo NHP completamente automatico si compone di cinque fasi definite:

Tutti i parametri del ciclo (temperatura, umidità, concentrazione di H₂O₂, tempo di esposizione) vengono memorizzati nel sistema di controllo PLC integrato e possono essere stampati in qualsiasi momento sotto forma di protocollo conforme alle GMP oppure esportati nel sistema di gestione della qualità. L'audit trail è conforme alla norma FDA 21 CFR Parte 11.

In che modo l'NHP si differenzia dal VHP (perossido di idrogeno vaporizzato)?

I sistemi VHP vaporizzano l'H₂O₂ liquido a temperature elevate e funzionano tipicamente con concentrazioni comprese tra 200 e 1000 ppm. Sono efficaci, ma richiedono materiali particolarmente resistenti e un controllo preciso della temperatura. Il sistema FASTER-NHP nebulizza l’H₂O₂ a temperatura ambiente in sottili goccioline di aerosol. La minore concentrazione operativa riduce lo stress sui materiali quali guarnizioni, guanti e componenti elettronici, pur mantenendo la stessa efficacia microbiocida (log 6). Il tempo di ventilazione è più breve e il ciclo complessivo più efficiente.

In che modo l’isolatore per test di sterilità si differenzia dall’isolatore per H₂O₂ e citostatici?

Tutti e tre i tipi di isolatori utilizzano il sistema H₂O₂-NHP di FASTER, ma si differenziano notevolmente per scopo principale, regime di pressione, quadro normativo e dotazione. La tabella seguente chiarisce la questione:

Quando è opportuno scegliere un isolatore per test di sterilità e quando invece è preferibile l’isolatore per H₂O₂ o per citostatici?

L’isolatore per test di sterilità è progettato specificamente per soddisfare i requisiti normativi relativi al test di sterilità secondo la Ph. Eur. 2.6.1, con pompa integrata per il test di sterilità per i processi di filtrazione a membrana e ciclo di H₂O₂ convalidato prima di ogni ciclo di test. Elimina completamente la necessità di una camera bianca classica di classe ISO B per i test di sterilità.

L’isolatore generico a H₂O₂ senza dotazione specifica per il test di sterilità è adatto a processi di produzione asettica, applicazioni di riempimento e finitura (fill-and-finish) e laboratori di ricerca. L’isolatore per citostatici (GloveFAST Cyto Pharma) è un sistema a depressione che garantisce principalmente la protezione personale: l’H₂O₂ è opzionale, non obbligatoria.

Quali norme si applicano agli isolatori per test di sterilità nell’industria farmaceutica?

Gli isolatori per prove di sterilità in ambienti regolamentati dalle GMP sono soggetti a un quadro normativo articolato su più livelli, che copre sia il sistema di isolamento stesso sia il processo di decontaminazione e la metodologia di prova:

• Ph. Eur. 2.6.1: FarmacopeaEuropea – Prova di sterilità. Metodologia vincolante per la filtrazione a membrana e l’inoculazione diretta; gli isolatori sono indicati come ambiente asettico preferito per le prove di sterilità
• USP 71>: Proceduraarmonizzata (ICH Q4B Allegato 8): equivalente alla Ph. Eur. 2.6.1 nelle regioni ICH – rilevante per i produttori con autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti
• Allegato 1 delle GMP UE (2022): Requisitiobbligatori per i processi di produzione asettici e le prove di sterilità. Sezione 10.6: Le prove di sterilità devono essere eseguite in condizioni asettiche – gli isolatori rappresentano la soluzione preferita
• EN ISO 11135: Convalida dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici – applicabile ai cicli di decontaminazione con H₂O₂ per la convalida dell’efficacia microbicida (riduzione log 6)
• ISO 14644-1: Classe di camera bianca ISO 5 nell’area di lavoro dell’isolatore – conforme alla classe A delle GMP dell’UE
• FDA 21 CFR Parte 11: Registrazioni e firmeelettroniche – tutti gli isolatori FASTER memorizzano i protocolli dei cicli in conformità con questo requisito statunitense
• Certificazione GS TÜV SÜD: sicurezza del sistema NHP-H₂O₂ e conformità GMP della documentazione di qualificazione – unica nel segmento degli isolatori per test di sterilità
• DIN 12980:2017 / EN ISO 14644-7: Requisitidi progettazione e prestazione per cappe di sicurezza e isolatori

FASTER fornisce per tutti i modelli GloveFAST la documentazione completa di qualificazione: DQ, IQ, OQ, PQ, FAT (Factory Acceptance Test) e SAT (Site Acceptance Test) – in tedesco e in inglese, direttamente integrabile nei sistemi di gestione della qualità esistenti.

Quali isolatori per test di sterilità offre FASTER?

FASTER offre isolatori per test di sterilità in due versioni principali: come sistema di test di sterilità completamente integrato con pompa di test integrata e come isolatore asettico universale con pompa di test di sterilità opzionale. Tutti i modelli possono essere dotati della camera di decontaminazione rapida opzionale per un trasferimento accelerato del materiale.

GloveFAST Aseptic Sterility Test – l’isolatore specializzato per test di sterilità
Il GloveFAST Aseptic Sterility Test è la variante del GloveFAST Aseptic ottimizzata per i test di sterilità secondo la Ph. Eur. 2.6.1. Prima di ogni ciclo di test, il sistema NHP integrato esegue automaticamente un ciclo di decontaminazione convalidato. La pompa integrata per i test di sterilità consente di eseguire test di filtrazione a membrana direttamente all’interno dell’isolatore chiuso, senza interrompere l’ambiente asettico. Questa versione elimina completamente la necessità di una camera bianca ISO-5 tradizionale per i test di sterilità.

Dotazione opzionale: camera di decontaminazione rapida per un trasferimento accelerato del materiale con prova di decontaminazione, pannello touch HMI SIEMENS, audit trail (conforme alla norma FDA 21 CFR Parte 11), funzione di accesso remoto.

GloveFAST Aseptic con pompa opzionale per test di sterilità – l’isolatore universale
Il GloveFAST Aseptic è il fiore all’occhiello della linea asettica FASTER. Il sistema NHP completamente integrato esegue cicli automatici di decontaminazione prima dell’avvio dei processi asettici. Il funzionamento in sovrapressione (da +80 a +120 Pa) protegge il prodotto dalla contaminazione esterna. È possibile integrare opzionalmente una pompa per il test di sterilità. Il sistema è certificato TÜV SÜD GS, sia per la sicurezza dell’apparecchiatura che per la conformità GMP della documentazione di qualificazione (DQ, IQ, OQ, PQ).

In quali ambiti viene utilizzato un isolatore per test di sterilità?

Gli isolatori per test di sterilità di FASTER vengono utilizzati ovunque sia necessario eseguire test di sterilità secondo la Ph. Eur. 2.6.1 in condizioni conformi alle normative e riproducibili:

• Controllo di qualità farmaceutico: test di sterilitàdi routine su medicinali sterili prima del rilascio del lotto – filtrazione a membrana e inoculazione diretta all’interno dell’isolatore chiuso
• Farmacie ospedaliere: controllo di preparazioni sterili personalizzate per il paziente (ad es. preparati per via parenterale, colliri) in condizioni asettiche senza una propria camera bianca di classe B
• Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO): test di sterilità come servizio per i produttori farmaceutici – ambiente convalidato, documentazione conforme alle GMP, risultati riproducibili
• Produzione di dispositivi medici: test di sterilità dei dispositivi medici secondo la norma ISO 11737 in un ambiente asettico convalidato
• Ricerca e sviluppo: test di sterilità per prodotti sperimentali e prodotti biologici nella fase di sviluppo preclinico e clinico
• Medicina veterinaria e diagnostica: operazioniasettiche con campioni biologici in cui è necessario escludere la contaminazione incrociata e la contaminazione del campione