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Isolatore H₂O₂

Un isolatore H₂O₂ è un sistema di isolamento completamente chiuso, dotato di un sistema integrato di decontaminazione a perossido di idrogeno (H₂O₂, abbreviato anche come “h2o Isolator”). Il perossido di idrogeno nebulizzato – realizzato da FASTER come sistema NHP (Nebulized Hydrogen Peroxide) – inattiva completamente e in modo riproducibile tutti i microrganismi presenti all’interno della camera prima dell’avvio dei processi asettici. FASTER produce isolatori a H₂O₂ conformi all’Allegato 1 delle GMP dell’UE e alla norma ISO 14644 – certificati da TÜV SÜD per la sicurezza delle apparecchiature e la documentazione GMP.

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Che cos’è un isolatore H₂O₂ e a cosa serve?

Gli isolatori a H₂O₂ sono sistemi di isolamento in cui la decontaminazione dell’ambiente interno avviene prima dell’avvio di ogni processo tramite perossido di idrogeno nebulizzato o vaporizzato – in modo automatico, completamente documentato e secondo parametri di ciclo convalidati. Il procedimento è di gran lunga superiore alla pulizia manuale con disinfettanti: raggiunge tutte le superfici in modo uniforme, garantisce un’inattivazione log-6 (bioindicatori secondo la norma EN ISO 11135) e non lascia residui attivi dopo la fase di ventilazione.

Gli isolatori a H₂O₂ vengono impiegati ovunque sia assolutamente necessaria una decontaminazione validabile e priva di residui – in particolare nella produzione asettica di medicinali sterili, nei test di sterilità secondo la Ph. Eur. 2.6.1 e nei processi di riempimento e confezionamento (fill-and-finish) regolamentati dalle GMP.

Che cos’è la tecnologia NHP?

NHP è l'acronimo di "Nebulized Hydrogen Peroxide", ovvero perossido di idrogeno nebulizzato. A differenza dei sistemi VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide), che vaporizzano l’H₂O₂ e richiedono quindi concentrazioni più elevate, la tecnologia FASTER-NHP utilizza sottili goccioline di aerosol a concentrazioni più basse. Il risultato: bagnatura uniforme di tutte le superfici, nessun rischio di condensa sulle superfici delicate e un’inattivazione riproducibile di log-6. Il sistema NHP è certificato GS dal TÜV SÜD, sia per la sicurezza dell’apparecchio che per la conformità GMP della documentazione di qualificazione. Nessun altro produttore in questo segmento offre questa doppia certificazione per un sistema H₂O₂ integrato.

Il ciclo NHP completamente automatico si compone di cinque fasi definite:

Tutti i parametri del ciclo (temperatura, umidità, concentrazione di H₂O₂, tempo di esposizione) vengono memorizzati nel sistema di controllo PLC integrato e possono essere stampati in qualsiasi momento sotto forma di protocollo conforme alle GMP oppure esportati nel sistema di gestione della qualità. L'audit trail è conforme alla norma FDA 21 CFR Parte 11.

In che modo l'NHP si differenzia dal VHP (perossido di idrogeno vaporizzato)?

I sistemi VHP vaporizzano l'H₂O₂ liquido a temperature elevate e funzionano tipicamente con concentrazioni comprese tra 200 e 1000 ppm. Sono efficaci, ma richiedono materiali particolarmente resistenti e un controllo preciso della temperatura. Il sistema FASTER-NHP nebulizza l’H₂O₂ a temperatura ambiente in sottili goccioline di aerosol. La minore concentrazione operativa riduce lo stress sui materiali quali guarnizioni, guanti e componenti elettronici, pur mantenendo la stessa efficacia microbiocida (log 6). Il tempo di ventilazione è più breve e il ciclo complessivo più efficiente.

In che modo l’isolatore per H₂O₂ si differenzia dall’isolatore per test di sterilità e dall’isolatore per citostatici?

Tutti e tre i tipi di isolatori utilizzano il sistema H₂O₂-NHP di FASTER, ma si differenziano notevolmente per scopo principale, regime di pressione, quadro normativo e dotazione. La tabella seguente chiarisce la questione:

Quando è opportuno scegliere un isolatore solo per H₂O₂ e quando invece è preferibile un isolatore per test di sterilità o per citostatici?

Un isolatore a H₂O₂ privo di dotazioni specifiche per i test di sterilità o per i citostatici è adatto a processi di produzione asettici, applicazioni di riempimento e finitura e laboratori di ricerca che richiedono una decontaminazione convalidata, ma non effettuano test di sterilità obbligatori secondo la Ph. Eur. e non lavorano con sostanze CMR. È il sistema più versatile della linea GloveFAST.
L’isolatore per test di sterilità, invece, è specificamente progettato per seguire il flusso normativo del test di sterilità, con una pompa integrata per il test di sterilità e un ciclo di H₂O₂ convalidato prima di ogni ciclo di test. L’isolatore per citostatici (GloveFAST Cyto Pharma) è un sistema a depressione che garantisce innanzitutto la protezione personale: l’H₂O₂ è opzionale, non obbligatoria.

Quali norme si applicano agli isolatori a H₂O₂ nell’industria farmaceutica?

Gli isolatori a H₂O₂ in ambienti regolamentati dalle GMP sono soggetti a un quadro normativo articolato che copre sia il sistema di isolamento stesso sia il processo di decontaminazione:

• Allegato 1 delle GMP dell’UE (2022): Requisitiobbligatori per i processi di produzione asettica. Gli isolatori con decontaminazione a H₂O₂ convalidata rappresentano il sistema preferito per i processi asettici di riempimento e finitura secondo l’Allegato 1 rivisto
• EN ISO 11135: Convalida dei processi di sterilizzazione per dispositivi medici – applicabile ai cicli di decontaminazione con H₂O₂ per la convalida dell’efficacia microbiocida (riduzione log 6)
• ISO 14644-1: Classe di camera bianca ISO 5 nell’area di lavoro dell’isolatore – conforme alla classe A delle GMP dell’UE
• FDA 21 CFR Parte 11: Registrazioni e firmeelettroniche – tutti gli isolatori FASTER memorizzano i protocolli dei cicli in conformità con questo requisito statunitense
• Certificazione GS TÜV SÜD: sicurezza del sistema NHP-H₂O₂ e conformità GMP della documentazione di qualificazione – unica in questo segmento di mercato
• DIN 12980:2017 / EN ISO 14644-7: Requisitidi progettazione e prestazione per cappe di sicurezza e isolatori

FASTER fornisce per tutti i modelli GloveFAST la documentazione completa di qualificazione: DQ, IQ, OQ, PQ, FAT (Factory Acceptance Test) e SAT (Site Acceptance Test) – in tedesco e in inglese, direttamente integrabile nei sistemi di gestione della qualità esistenti.

Quali isolatori per H₂O₂ offre FASTER?

FASTER offre isolatori a H₂O₂ in due versioni principali: come sistema asettico standard completamente integrato e come isolatore specializzato per test di sterilità. Tutti i modelli possono essere dotati della camera di decontaminazione rapida opzionale per un trasferimento accelerato del materiale.

GloveFAST Aseptic con sistema NHP a H₂O₂ integrato: l’isolatore universale a H₂O₂
Il GloveFAST Aseptic è il fiore all’occhiello della linea H₂O₂ di FASTER. Il sistema NHP completamente integrato esegue cicli di decontaminazione automatici prima dell’avvio dei processi asettici. Il funzionamento in sovrapressione (da +80 a +120 Pa) protegge il prodotto dalla contaminazione esterna. Il sistema è certificato TÜV SÜD GS, sia per la sicurezza dell’apparecchiatura che per la conformità GMP della documentazione di qualificazione (DQ, IQ, OQ, PQ).

Dotazione opzionale: camera di decontaminazione rapida per un trasferimento accelerato dei materiali con prova di decontaminazione, pompa per test di sterilità integrabile, pannello touch HMI SIEMENS, audit trail (conforme alla norma FDA 21 CFR Parte 11), funzione di accesso remoto.

GloveFAST Aseptic Test di sterilità – Isolatore a H₂O₂ per Ph. Eur. 2.6.1
La variante del GloveFAST Aseptic ottimizzata per i test di sterilità. Prima di ogni ciclo di test, il sistema NHP esegue automaticamente un ciclo di decontaminazione convalidato. La pompa per test di sterilità integrabile consente di eseguire test di filtrazione a membrana direttamente all’interno dell’isolatore chiuso, senza interrompere l’ambiente asettico. Questa versione elimina completamente la necessità di una camera bianca ISO 5 tradizionale per i test di sterilità.

In quali settori viene utilizzato un isolatore a H₂O₂?

Gli isolatori a H₂O₂ di FASTER vengono impiegati ovunque sia richiesto dalla normativa o sia vantaggioso dal punto di vista qualitativo effettuare una decontaminazione convalidabile e senza residui dell'area di lavoro prima dell'avvio del processo:

• Produzione asettica di medicinali: processi di riempimento e finitura per prodotti parenterali, colliri, fiale e siringhe pronte all’uso secondo l’Allegato 1 delle GMP dell’UE
• Test di sterilità: esecuzione di test di sterilità secondo la Ph. Eur. 2.6.1 senza la necessità di una camera bianca tradizionale – più efficiente, meno ingombrante, conforme alle GMP
• Ricerca e sviluppo: attività di laboratorioasettiche con campioni biologici, colture cellulari o microrganismi patogeni, per le quali è necessaria una decontaminazione validabile tra un esperimento e l’altro
• Farmacie ospedaliere: preparazione di formulazioni sterili personalizzate per il singolo paziente (ad es. prodotti per via parenterale, colliri) in condizioni asettiche
• Medicina veterinaria e diagnostica: operazioniasettiche con campioni biologici, in cui è necessario escludere la contaminazione incrociata
• Produzione di dispositivi medici: confezionamentoasettico e controllo dei dispositivi medici secondo la norma ISO 13485