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Aislador para pruebas de esterilidad
Un aislador para ensayos de esterilidad es un sistema de aislamiento totalmente cerrado, diseñado específicamente para la realización de ensayos de esterilidad según la Ph. Eur. 2.6.1 y la USP 71>. El sistema integrado de descontaminación NHP (peróxido de hidrógeno nebulizado) —un desarrollo propio de FASTER— inactiva por completo y de forma reproducible todos los microorganismos del interior antes de cada ciclo de ensayo. FASTER fabrica el aislador para ensayos de esterilidad GloveFAST Aseptic de acuerdo con el Anexo 1 de las BPF de la UE y la norma ISO 14644, con certificación de TÜV SÜD en materia de seguridad del equipo y documentación de BPF.
¿Qué es un aislador para pruebas de esterilidad y para qué se utiliza?
Los aisladores para pruebas de esterilidad son sistemas de aislamiento en los que la descontaminación del interior se lleva a cabo antes de cada ciclo de prueba mediante peróxido de hidrógeno nebulizado, de forma automática, totalmente documentada y según parámetros de ciclo validados. El procedimiento logra una inactivación de log-6 (bioindicadores según la norma EN ISO 11135) y no deja residuos activos tras la fase de ventilación.
Los aisladores para pruebas de esterilidad se utilizan en todos aquellos casos en los que la realización de pruebas de esterilidad según la Ph. Eur. 2.6.1 en un entorno aséptico que cumpla con la normativa, de clase de sala limpia A (ISO 5), sin necesidad de construir una sala limpia propia de clase ISO B.
¿Qué es la tecnología NHP?
NHP son las siglas de «Nebulized Hydrogen Peroxide» (peróxido de hidrógeno nebulizado). A diferencia de los sistemas VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado), que vaporizan el H₂O₂ y, por ello, requieren concentraciones más elevadas, la tecnología FASTER-NHP funciona con finas gotitas de aerosol a una concentración más baja. El resultado: una humectación uniforme de todas las superficies, sin riesgo de condensación en superficies delicadas y una inactivación reproducible de log-6. El sistema NHP cuenta con la certificación GS de TÜV SÜD, tanto en lo que respecta a la seguridad del equipo como al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en la documentación de cualificación. Ningún otro fabricante de este segmento ofrece esta doble certificación para un sistema integrado de H₂O₂.
El ciclo NHP, totalmente automático, consta de cinco fases definidas:
| Fase | Paso | Función | Relevancia |
|---|---|---|---|
| 1 | Descontaminación (NHP) | Nebulización de H₂O₂, distribución uniforme | Inactivación de todas las superficies |
| 2 | Tiempo de exposición | El H₂O₂ actúa sobre los microorganismos | Inactivación log-6 (prueba de esporas) |
| 3 | Ventilación / Aireación | Se degrada el H₂O₂, control de residuos | Seguridad para el operario y el producto |
| 4 | Autorización | El protocolo se guarda automáticamente | Documentación GMP, registro de auditoría |
Todos los parámetros del ciclo (temperatura, humedad, concentración de H₂O₂, tiempo de exposición) se almacenan en el controlador PLC integrado y pueden imprimirse en cualquier momento como un protocolo conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) o exportarse al sistema de gestión de la calidad. El registro de auditoría cumple con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
¿En qué se diferencia el NHP del VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado)?
Los sistemas de VHP vaporizan H₂O₂ líquido a temperatura elevada y suelen funcionar con concentraciones de entre 200 y 1000 ppm. Son eficaces, pero requieren materiales especialmente resistentes y un control preciso de la temperatura. El sistema FASTER-NHP nebuliza el H₂O₂ a temperatura ambiente, transformándolo en finas gotitas de aerosol. La menor concentración de trabajo reduce el desgaste de los materiales en juntas, guantes y componentes electrónicos, manteniendo la misma eficacia microbicida (log 6). El tiempo de ventilación es más corto y el ciclo total, más eficiente.
¿En qué se diferencia el aislador para pruebas de esterilidad del aislador para H₂O₂ y citostáticos?
Los tres tipos de aisladores utilizan el sistema H₂O₂-NHP de FASTER, pero difieren considerablemente en cuanto a su finalidad principal, el funcionamiento a presión, el marco normativo y el equipamiento. La siguiente tabla aclara estas diferencias:
| Característica | Aislador para pruebas de esterilidad | Aislador de H₂O₂ (NHP) | Aislador para citostáticos |
|---|---|---|---|
| Objetivo principal | Prueba de esterilidad (Ph. Eur.) | Descontaminación + protección aséptica Protección | Protección personal frente a sustancias CMR |
| Funcionamiento a presión | Sobrepresión +80–120 Pa | Sobrepresión +80–120 Pa | Depresión −75–100 Pa |
| Descontaminación con H₂O₂ | ✓ integrada, por ciclo de prueba | ✓ integrada, totalmente automática | se puede instalar opcionalmente |
| Tecnología NHP (nebulizada) | ✓ | ✓ Desarrollo propio de FASTER | opcional |
| Certificación TÜV | TÜV SÜD GMP | TÜV SÜD GS + GMP | TÜV NORD GS |
| Calificación GMP (IQ/OQ/PQ) | ✓ completa | ✓ completa | ✓ IQ/OQ |
| Clase de sala limpia en el área de trabajo | ISO 5 / EU-GMP A | ISO 5 / EU-GMP A | ISO 5 / EU-GMP A |
| Bomba para pruebas de esterilidad integrable | ✓ sí | ✓ opcional | — no prevista |
| Esclusa de descontaminación rápida | ✓ opcional | ✓ opcional | — no incluida de serie |
| Aplicaciones típicas | Pruebas de esterilidad según Ph. Eur. 2.6.1 | Fabricación aséptica, llenado y acabado, investigación | Preparación de citostáticos, HPAPI |
| Marco normativo | Ph. Eur. 2.6.1, EU-GMP Anexo 1 | EU-GMP Anexo 1, ISO 14644, EN ISO 11135 | TRGS 525, DIN 12980, ISO 14644 |
¿Cuándo es más adecuado un aislador para pruebas de esterilidad y cuándo un aislador para H₂O₂ o citostáticos?
El aislador para pruebas de esterilidad está especialmente diseñado para cumplir con el procedimiento reglamentario de la prueba de esterilidad según la Farmacopea Europea 2.6.1, con una bomba integrada para pruebas de esterilidad destinada a los procedimientos de filtración por membrana y un ciclo de H₂O₂ validado antes de cada ciclo de prueba. Elimina por completo la necesidad de disponer de una sala limpia clásica de clase ISO B para las pruebas de esterilidad.
El aislador general de H₂O₂ sin equipamiento específico para pruebas de esterilidad es adecuado para procesos de fabricación asépticos, aplicaciones de llenado y acabado y laboratorios de investigación. El aislador para citostáticos (GloveFAST Cyto Pharma) es un sistema de presión negativa que garantiza principalmente la protección personal; el H₂O₂ es opcional en este caso, no obligatorio.
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¿Qué normas se aplican a los aisladores para pruebas de esterilidad en la industria farmacéutica?
Los aisladores para pruebas de esterilidad en entornos regulados por las buenas prácticas de fabricación (GMP) están sujetos a un marco normativo de varios niveles que abarca tanto el propio sistema de aislador como el procedimiento de descontaminación y la metodología de ensayo:
- Ph. Eur. 2.6.1: FarmacopeaEuropea — Prueba de esterilidad. Metodología obligatoria para la filtración por membrana y la inoculación directa; los aisladores se mencionan como entorno aséptico preferido para las pruebas de esterilidad
- USP 71>: Métodoarmonizado (ICH Q4B, anexo 8): equivalente a la Ph. Eur. 2.6.1 en las regiones de la ICH; relevante para los fabricantes con autorización de comercialización en EE. UU.
- Anexo 1 de las BPF de la UE (2022): Requisitosobligatorios para los procesos de fabricación asépticos y las pruebas de esterilidad. Sección 10.6: Las pruebas de esterilidad deben realizarse en condiciones asépticas; los aisladores son la solución preferida
- EN ISO 11135: Validación de procedimientos de esterilización para productos sanitarios — aplicable a ciclos de descontaminación con H₂O₂ para la validación de la eficacia microbicida (reducción log-6)
- ISO 14644-1: Clase de sala limpia ISO 5 en el área de trabajo del aislador; cumple con la clase A de las BPF de la UE
- FDA 21 CFR Parte 11: Registros y firmaselectrónicos : todos los aisladores FASTER almacenan los protocolos de ciclo de conformidad con este requisito estadounidense
- Certificación GS de TÜV SÜD: seguridad del equipo del sistema NHP-H₂O₂ y conformidad con las BPF de la documentación de cualificación —única en el segmento de aisladores para pruebas de esterilidad—
- DIN 12980:2017 / EN ISO 14644-7: Requisitosde diseño y rendimiento para cabinas de seguridad y aisladores
FASTER proporciona la documentación de cualificación completa para todos los modelos GloveFAST: DQ, IQ, OQ, PQ, FAT (prueba de aceptación en fábrica) y SAT (prueba de aceptación in situ), en alemán e inglés, que se puede integrar directamente en los sistemas de gestión de calidad existentes.
¿Qué aisladores para pruebas de esterilidad ofrece FASTER?
FASTER ofrece aisladores para pruebas de esterilidad en dos versiones principales: como sistema de pruebas de esterilidad totalmente integrado con bomba de prueba incorporada y como aislador aséptico universal con bomba de prueba de esterilidad opcional. Todos los modelos pueden equiparse con la esclusa de descontaminación rápida opcional para agilizar la transferencia de material.
Prueba de esterilidadGloveFAST Aseptic: el aislador especializado parapruebas de esterilidad
La prueba de esterilidad GloveFAST Aseptic es la variante del GloveFAST Aseptic optimizada para pruebas de esterilidad según la Ph. Eur. 2.6.1. Antes de cada ciclo de prueba, el sistema NHP integrado lleva a cabo automáticamente un ciclo de descontaminación validado. La bomba integrada para pruebas de esterilidad permite realizar pruebas de filtración por membrana directamente en el aislador cerrado, sin interrumpir el entorno aséptico. Esta variante elimina por completo la necesidad de una sala limpia ISO 5 clásica para las pruebas de esterilidad.
Equipamiento opcional: esclusa de descontaminación rápida para una transferencia acelerada de material con certificado de descontaminación, panel táctil HMI de SIEMENS, registro de auditoría (conforme a la norma FDA 21 CFR Parte 11) y función de acceso remoto.
GloveFAST Aseptic con bomba opcional para pruebas de esterilidad: el aislador universal
El GloveFAST Aseptic es el buque insignia de la línea aséptica FASTER. El sistema NHP, totalmente integrado, lleva a cabo ciclos automáticos de descontaminación antes de iniciar los procesos asépticos. El funcionamiento con sobrepresión (de +80 a +120 Pa) protege el producto frente a la contaminación externa. Se puede integrar opcionalmente una bomba de prueba de esterilidad. El sistema cuenta con la certificación GS de TÜV SÜD, tanto en lo que respecta a la seguridad del equipo como al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en la documentación de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ).
¿En qué ámbitos se utiliza un aislador para pruebas de esterilidad?
Los aisladores para pruebas de esterilidad de FASTER se utilizan en todos aquellos casos en los que sea necesario realizar pruebas de esterilidad según la Ph. Eur. 2.6.1 en condiciones reproducibles y conformes a la normativa:
- Control de calidad farmacéutico: pruebas de esterilidadrutinarias de medicamentos estériles antes de la liberación del lote — filtración por membrana e inoculación directa en el propio aislador cerrado
- Farmacias hospitalarias: análisis de preparaciones estériles personalizadas para cada paciente (p. ej., preparados parenterales, colirios) en condiciones asépticas sin necesidad de disponer de una sala limpia propia de clase B
- Organizaciones de investigación por contrato (CRO): ensayos de esterilidad como servicio para fabricantes farmacéuticos —entorno validado, documentación conforme a las BPF, resultados reproducibles
- Fabricación de productos sanitarios: ensayo de esterilidad de productos sanitarios según la norma ISO 11737 en un entorno aséptico validado
- Investigación y desarrollo: pruebas de esterilidad para medicamentos en fase de ensayo y productos biológicos en el desarrollo preclínico y clínico
- Medicina veterinaria y diagnóstico: trabajosasépticos con muestras biológicas en los que debe excluirse la contaminación cruzada y la contaminación de la muestra
Preguntas frecuentes sobre el aislador de H₂O₂
¿Qué es un aislador para pruebas de esterilidad y para qué se utiliza?
Un aislador para pruebas de esterilidad es un sistema de aislamiento totalmente cerrado de clase A de sala limpia (ISO 5), diseñado específicamente para realizar pruebas de esterilidad según la Ph. Eur. 2.6.1 y la USP 71>. Antes de cada ciclo de ensayo, el sistema integrado de H₂O₂-NHP descontamina automáticamente el interior del recinto, alcanzando un nivel log-6 demostrable. La prueba de esterilidad se lleva a cabo a través de los puertos para guantes integrados, sin alterar el entorno aséptico.
¿Por qué un aislador para pruebas de esterilidad cumple mejor con las normas GMP que una sala limpia?
El Anexo 1 de las BPF de la UE (2022), en su apartado 10.6, exige que las pruebas de esterilidad se realicen en condiciones asépticas. Según la guía de la FDA, los aisladores minimizan el riesgo de resultados falsos positivos, ya que se excluye por completo al operario como fuente principal de contaminación. Los ciclos automatizados de H₂O₂ —a diferencia de la limpieza manual— son totalmente validables y no dejan residuos activos tras la fase de ventilación.
¿Puede un aislador para pruebas de esterilidad sustituir a una sala limpia de clase B?
Sí, esa es una de las ventajas fundamentales. Un aislador validado para pruebas de esterilidad, con filtración HEPA H14 y calidad del aire ISO 5 en la zona de trabajo, puede funcionar como un entorno aséptico independiente según el Anexo 1 de las BPF de la UE. La zona circundante solo tiene que cumplir con la clase ISO 8 (clase D de las BPF de la UE), en lugar de la clase B habitual. Esto reduce considerablemente los costes de inversión y de funcionamiento de la infraestructura de la sala limpia.
¿Qué métodos de ensayo se pueden llevar a cabo en el aislador para ensayos de esterilidad de FASTER?
El GloveFAST Aseptic es compatible con los dos métodos de ensayo permitidos según la Ph. Eur. 2.6.1: filtración por membrana (método A, preferible para productos filtrables) e inoculación directa (método B, para productos no filtrables). La bomba de ensayo de esterilidad integrable permite realizar los procedimientos de filtración por membrana íntegramente en el aislador cerrado, sin alterar el entorno aséptico.
¿Qué significa la certificación GS de TÜV SÜD para el aislador de pruebas de esterilidad de FASTER?
El sello GS (Seguridad certificada) confirma que el sistema NHP-H₂O₂ del FASTER GloveFAST Aseptic ha sido sometido a pruebas de seguridad por parte de TÜV SÜD y ha obtenido la homologación correspondiente. Además, TÜV SÜD ha certificado la conformidad con las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la documentación de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ). Esta doble certificación —seguridad del equipo y documentación de las BPF— es única en el sector de los aisladores para pruebas de esterilidad y facilita considerablemente la autorización reglamentaria en las empresas farmacéuticas autorizadas.
¿Cuánto dura un ciclo de descontaminación con H₂O₂-NHP en el aislador para pruebas de esterilidad?
Un ciclo completo de NHP suele durar entre 45 y 90 minutos, dependiendo del tamaño del aislador y de los parámetros del ciclo (acondicionamiento, descontaminación, tiempo de exposición, ventilación). Con la esclusa de descontaminación rápida opcional, los materiales pueden introducirse en el aislador tras un ciclo de esclusa reducido (aprox. 15-20 minutos), sin interrumpir el ciclo principal del aislador.
