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Isolateur pour test de stérilité
Un isolateur pour tests de stérilité est un système d’isolateur entièrement fermé, spécialement conçu pour la réalisation de tests de stérilité conformément aux normes Ph. Eur. 2.6.1 et USP 71>. Le système de décontamination NHP (peroxyde d’hydrogène nébulisé) intégré – une innovation exclusive de FASTER – inactive complètement et de manière reproductible tous les micro-organismes présents à l’intérieur de la chambre avant chaque série de tests. FASTER produit l’isolateur pour tests de stérilité GloveFAST Aseptic conformément à l’annexe 1 des BPF de l’UE et à la norme ISO 14644 – certifié par TÜV SÜD pour la sécurité de l’appareil et la documentation BPF.
Qu'est-ce qu'un isolateur de test de stérilité et à quoi sert-il ?
Les isolateurs de test de stérilité sont des systèmes d'isolation dans lesquels la décontamination de l'espace intérieur est effectuée avant chaque cycle de test à l'aide de peroxyde d'hydrogène nébulisé – de manière automatique, entièrement documentée et selon des paramètres de cycle validés. Ce procédé permet d'atteindre une inactivation log 6 (bio-indicateurs selon la norme EN ISO 11135) et ne laisse aucun résidu actif après la phase de ventilation.
Les isolateurs de test de stérilité sont utilisés partout où la réalisation de tests de stérilité selon la Ph. Eur. 2.6.1 est impérative dans un environnement aseptique conforme à la réglementation, de classe de salle blanche A (ISO 5) – sans qu’il soit nécessaire de mettre en place une salle blanche de classe ISO B dédiée.
Qu'est-ce que la technologie NHP ?
NHP signifie « Nebulized Hydrogen Peroxide », c'est-à-dire « peroxyde d'hydrogène nébulisé ». Contrairement aux systèmes VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide), qui vaporisent le H₂O₂ et nécessitent pour cela des concentrations plus élevées, la technologie FASTER-NHP utilise de fines gouttelettes d'aérosol à plus faible concentration. Résultat : un mouillage homogène de toutes les surfaces, aucun risque de condensation sur les surfaces sensibles et une inactivation reproductible de niveau log 6. Le système NHP est certifié GS par le TÜV SÜD, tant pour la sécurité de l’appareil que pour la conformité aux BPF de la documentation de qualification. Aucun autre fabricant de ce segment n’offre cette double certification pour un système H₂O₂ intégré.
Le cycle NHP entièrement automatisé se compose de cinq phases définies :
| Phase | Étape | Fonction | Importance |
|---|---|---|---|
| 1 | Décontamination (NHP) | Nébulisation de H₂O₂, répartition homogène | Inactivation de toutes les surfaces |
| 2 | Temps d'action | Le H₂O₂ agit sur les micro-organismes | Inactivation log-6 (test des spores) |
| 3 | Aération | Dégradation du H₂O₂, contrôle des résidus | Sécurité pour l’opérateur et le produit |
| 4 | Validation | Le protocole est automatiquement enregistré | Documentation BPF, piste d’audit |
Tous les paramètres du cycle (température, humidité, concentration en H₂O₂, durée d'exposition) sont enregistrés dans le système de commande PLC intégré et peuvent à tout moment être imprimés sous forme de protocole conforme aux BPF ou exportés vers le système de gestion de la qualité. La piste d'audit est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11.
En quoi le NHP diffère-t-il du VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) ?
Les systèmes VHP vaporisent du H₂O₂ liquide à température élevée et fonctionnent généralement avec des concentrations comprises entre 200 et 1 000 ppm. Ils sont efficaces, mais nécessitent des matériaux particulièrement résistants et un contrôle précis de la température. Le système FASTER-NHP nébulise le H₂O₂ à température ambiante pour former de fines gouttelettes d’aérosol. La concentration de travail plus faible réduit la sollicitation des matériaux (joints, gants et composants électroniques), tout en conservant la même efficacité microbicide (log 6). Le temps de ventilation est plus court et le cycle global plus efficace.
En quoi l'isolateur pour tests de stérilité diffère-t-il de l'isolateur pour H₂O₂ et cytostatiques ?
Ces trois types d’isolateurs utilisent le système H₂O₂-NHP de FASTER, mais se distinguent considérablement par leur fonction principale, leur mode de fonctionnement sous pression, leur cadre réglementaire et leur équipement. Le tableau suivant apporte des précisions :
| Caractéristique | Isolateur pour test de stérilité | Isolateur à H₂O₂ (NHP) | Isolateur pour cytostatiques |
|---|---|---|---|
| Objectif principal | Contrôle de stérilité (Ph. Eur.) | Décontamination + protection aseptique | Protection individuelle face aux substances CMR |
| Fonctionnement sous pression | Surpression +80–120 Pa | Surpression +80–120 Pa | Dépression −75–100 Pa |
| Décontamination à l'H₂O₂ | ✓ intégrée, par cycle de test | ✓ intégrée, entièrement automatique | possible en option en post-installation |
| Technologie NHP (nébulisation) | ✓ | ✓ Développement propre à FASTER | en option |
| Certification TÜV | TÜV SÜD GMP | TÜV SÜD GS + GMP | TÜV NORD GS |
| Qualification GMP (IQ/OQ/PQ) | ✓ complète | ✓ complète | ✓ IQ/OQ |
| Classe de salle blanche dans la zone de travail | ISO 5 / EU-GMP A | ISO 5 / EU-GMP A | ISO 5 / EU-GMP A |
| Pompe de test de stérilité intégrable | ✓ oui | ✓ en option | — non prévue |
| Sas de décontamination rapide | ✓ en option | ✓ en option | — non standard |
| Utilisation typique | Tests de stérilité Ph. Eur. 2.6.1 | Fabrication aseptique, Fill & Finish, recherche | Préparation de cytostatiques, HPAPI |
| Cadre normatif | Ph. Eur. 2.6.1, Annexe 1 des BPF de l'UE | Annexe 1 des BPF de l'UE, ISO 14644, EN ISO 11135 | TRGS 525, DIN 12980, ISO 14644 |
Quand faut-il opter pour un isolateur de test de stérilité, et quand pour un isolateur à H₂O₂ ou pour cytostatiques ?
L'isolateur pour tests de stérilité est spécialement conçu pour répondre aux exigences réglementaires du test de stérilité selon la Ph. Eur. 2.6.1 – avec une pompe de test de stérilité intégrée pour les procédés de filtration sur membrane et un cycle d'H₂O₂ validé avant chaque série de tests. Il élimine totalement la nécessité d’une salle blanche classique de classe ISO B pour les tests de stérilité.
L’isolateur à H₂O₂ généraliste, dépourvu d’équipement spécifique pour les tests de stérilité, convient aux processus de fabrication aseptiques, aux applications de remplissage et de finition, ainsi qu’aux laboratoires de recherche. L’isolateur pour cytostatiques (GloveFAST Cyto Pharma) est un système à pression négative qui assure avant tout la protection des personnes – l’utilisation de l’H₂O₂ y est facultative, et non obligatoire.
Vous pouvez nous joindre pour des conseils au
+49 (0) 7641-468819-0
Quelles sont les normes applicables aux isolateurs de contrôle de stérilité dans l'industrie pharmaceutique ?
Les isolateurs de contrôle de stérilité utilisés dans des environnements soumis aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont soumis à un cadre normatif à plusieurs niveaux qui couvre à la fois le système d’isolateur lui-même, le procédé de décontamination et la méthodologie d’essai :
- Ph. Eur. 2.6.1 : Pharmacopéeeuropéenne – Essai de stérilité. Méthodologie obligatoire pour la filtration sur membrane et l’inoculation directe ; les isolateurs sont mentionnés comme environnement aseptique privilégié pour les essais de stérilité
- USP 71> : méthodeharmonisée (annexe 8 de l’ICH Q4B) : équivalente à la Ph. Eur. 2.6.1 dans les régions ICH – pertinente pour les fabricants disposant d’une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis
- Annexe 1 des BPF de l’UE (2022) : Exigencesobligatoires pour les procédés de fabrication aseptiques et les essais de stérilité. Section 10.6 : Les essais de stérilité doivent être réalisés dans des conditions aseptiques – les isolateurs constituent la solution privilégiée
- EN ISO 11135 : Validation des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux – applicable aux cycles de décontamination au H₂O₂ pour la validation de l’efficacité microbicide (réduction log 6)
- ISO 14644-1 : classe de salle blanche ISO 5 dans la zone de travail de l’isolateur – correspond à la classe A des BPF de l’UE
- FDA 21 CFR Partie 11 : enregistrements et signaturesélectroniques – tous les isolateurs FASTER enregistrent les protocoles de cycle conformément à cette exigence américaine
- Certification TÜV SÜD GS : sécurité du système NHP-H₂O₂ et conformité aux BPF de la documentation de qualification – une caractéristique unique dans le segment des isolateurs de test de stérilité
- DIN 12980:2017 / EN ISO 14644-7 : Exigencesde conception et de performance applicables aux postes de sécurité et aux isolateurs
FASTER fournit pour tous les modèles GloveFAST une documentation de qualification complète : DQ, IQ, OQ, PQ, FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test) – en allemand et en anglais, directement intégrable dans les systèmes de gestion de la qualité existants.
Quels isolateurs de contrôle de stérilité FASTER propose-t-il ?
FASTER propose des isolateurs de contrôle de stérilité en deux versions principales : un système de contrôle de stérilité entièrement intégré avec pompe de contrôle intégrée, et un isolateur aseptique universel avec pompe de contrôle de stérilité en option. Tous les modèles peuvent être équipés du sas de décontamination rapide en option pour un transfert accéléré du matériel.
Test destérilité GloveFAST Aseptic– l’isolateur spécialisé dans les tests de stérilité
Le test de stérilité GloveFAST Aseptic est la version du GloveFAST Aseptic optimisée pour les tests de stérilité selon la Ph. Eur. 2.6.1. Avant chaque série de tests, le système NHP intégré effectue automatiquement un cycle de décontamination validé. La pompe de test de stérilité intégrée permet de réaliser des tests de filtration sur membrane directement dans l’isolateur fermé, sans perturber l’environnement aseptique. Cette version élimine complètement la nécessité d’une salle blanche ISO-5 classique pour les tests de stérilité.
Équipements en option : sas de décontamination rapide pour un transfert accéléré du matériel avec preuve de décontamination, écran tactile HMI SIEMENS, piste d’audit (conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11), fonction d’accès à distance.
GloveFAST Aseptic avec pompe de test de stérilité en option – l’isolateur universel
Le GloveFAST Aseptic est le produit phare de la gamme aseptique FASTER. Le système NHP entièrement intégré effectue des cycles de décontamination automatiques avant le lancement des processus aseptiques. Le fonctionnement en surpression (+80 à +120 Pa) protège le produit contre toute contamination extérieure. Une pompe de test de stérilité peut être intégrée en option. Le système est certifié GS par TÜV SÜD, tant pour la sécurité de l’appareil que pour la conformité aux BPF de la documentation de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ).
Dans quels domaines utilise-t-on un isolateur pour tests de stérilité ?
Les isolateurs de contrôle de stérilité de FASTER sont utilisés partout où des tests de stérilité conformes à la norme Ph. Eur. 2.6.1 doivent être réalisés dans des conditions reproductibles et conformes à la réglementation :
- Contrôle qualité pharmaceutique : tests de stérilitéde routine sur des médicaments stériles avant la libération des lots – filtration sur membrane et inoculation directe dans l’isolateur fermé
- Pharmacies hospitalières : contrôle des préparations stériles personnalisées (par exemple, produits parentéraux, collyres) dans des conditions aseptiques sans salle blanche de classe B dédiée
- Organismes de recherche sous contrat (CRO) : tests de stérilité en tant que prestation de service pour les fabricants pharmaceutiques – environnement validé, documentation conforme aux BPF, résultats reproductibles
- Fabrication de dispositifs médicaux : contrôle de stérilité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 11737 dans un environnement aseptique validé
- Recherche et développement : tests de stérilité pour les médicaments expérimentaux et les produits biologiques en phase de développement préclinique et clinique
- Médecine vétérinaire et diagnostic : travauxen milieu stérile avec des échantillons biologiques, pour lesquels toute contamination croisée et toute contamination de l’échantillon doivent être exclues
Questions fréquentes sur l'isolateur H₂O₂
Qu'est-ce qu'un isolateur de test de stérilité, et à quoi sert-il ?
Un isolateur de contrôle de stérilité est un système d'isolateur entièrement fermé de classe A (ISO 5), spécialement conçu pour la réalisation de tests de stérilité conformément aux normes Ph. Eur. 2.6.1 et USP 71>. Avant chaque série de tests, le système H₂O₂-NHP intégré décontamine automatiquement l'espace intérieur et garantit une décontamination vérifiable au niveau log 6. Le test de stérilité s'effectue via des ports à gants intégrés, sans perturber l'environnement aseptique.
Pourquoi un isolateur de test de stérilité est-il plus conforme aux BPF qu'une salle blanche ?
L'annexe 1 des BPF de l'UE (2022), section 10.6, exige que les tests de stérilité soient réalisés dans des conditions aseptiques. Selon les lignes directrices de la FDA, les isolateurs réduisent au minimum le risque de résultats faussement positifs, car l'opérateur, qui constitue la principale source de contamination, est totalement exclu du processus. Contrairement à l'essuyage manuel, les cycles automatisés à l'H₂O₂ sont entièrement validables et ne laissent aucun résidu actif après la phase de ventilation.
Un isolateur de test de stérilité peut-il remplacer une salle blanche de classe B ?
Oui, c'est l'un des principaux avantages. Un isolateur validé pour les tests de stérilité, équipé d'une filtration HEPA H14 et offrant une qualité de l'air de classe ISO 5 dans la zone de travail, peut être utilisé comme environnement aseptique autonome conformément à l'annexe 1 des BPF de l'UE. La zone environnante doit simplement répondre à la classe ISO 8 (classe D des BPF de l'UE), au lieu de la classe B habituellement requise. Cela réduit considérablement les coûts d'investissement et d'exploitation liés à l'infrastructure des salles blanches.
Quelles méthodes d'essai peuvent être mises en œuvre dans l'isolateur de contrôle de stérilité de FASTER ?
Le GloveFAST Aseptic prend en charge les deux méthodes d'essai autorisées par la Ph. Eur. 2.6.1 : la filtration sur membrane (méthode A, privilégiée pour les produits filtrables) et l'inoculation directe (méthode B, pour les produits non filtrables). La pompe de test de stérilité intégrable permet de réaliser les procédures de filtration sur membrane entièrement dans l'isolateur fermé, sans perturber l'environnement aseptique.
Que signifie la certification GS de TÜV SÜD pour l'isolateur de contrôle de stérilité de FASTER ?
Le label GS (sécurité certifiée) atteste que le système NHP-H₂O₂ du FASTER GloveFAST Aseptic a été contrôlé et homologué par le TÜV SÜD en matière de sécurité des appareils. De plus, le TÜV SÜD a certifié la conformité aux BPF de la documentation de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ). Cette double certification – sécurité de l’appareil et documentation BPF – est unique dans le secteur des isolateurs de contrôle de stérilité et facilite considérablement l’homologation réglementaire dans les établissements pharmaceutiques agréés.
Combien de temps dure un cycle de décontamination à l'H₂O₂-NHP dans l'isolateur utilisé pour les tests de stérilité ?
Un cycle NHP complet dure généralement entre 45 et 90 minutes, en fonction de la taille de l'isolateur et des paramètres du cycle (conditionnement, décontamination, temps d'exposition, aération). Grâce au sas de décontamination rapide disponible en option, les matériaux peuvent être introduits dans l’isolateur après un cycle de sas raccourci (environ 15 à 20 minutes), sans interrompre le cycle principal de l’isolateur.
