Informazioni
Camera di sicurezza biologica
Una cella di sicurezza biologica protegge, durante le attività di ingegneria genetica e microbiologia, sia l’operatore che il campione e l’ambiente di laboratorio dalla contaminazione causata da aerosol, spore e particelle infettive. FASTER sviluppa e produce cabine di sicurezza biologica conformi alle norme internazionali (EN 12469, DIN EN ISO 14644) – dalla soluzione compatta monoposto all’impianto di classe III completamente chiuso.
Che cos’è una cappa di sicurezza biologica e a cosa serve?
Una cappa di sicurezza biologica (nota anche come cappa sterile, camera sterile, cappa di sicurezza, cappa a flusso laminare) è una postazione di lavoro da laboratorio appositamente progettata che, grazie a un sistema integrato di filtraggio dell’aria, crea condizioni di lavoro controllate e prive di particelle. Viene utilizzata ovunque sia necessaria una protezione da sostanze biologiche pericolose, ad esempio microrganismi, virus, colture cellulari o molecole di DNA ricombinante.
Il cuore di ogni cabina di sicurezza biologica è un filtro HEPA o ULPA che, in combinazione con un flusso d’aria laminare verticale, garantisce un ambiente di lavoro privo di contaminazioni conforme alla classe ISO 5 (corrispondente alla classe A delle GMP dell’UE).
In che modo una cella di sicurezza biologica si differenzia da una cappa da laboratorio?
Questa è una delle domande più frequenti nella quotidianità di laboratorio. La differenza fondamentale sta nel principio di protezione:
- Le cabine di sicurezza biologica filtrano particelle e aerosol tramite filtri HEPA/ULPA. Non offrono alcuna protezione contro sostanze pericolose sotto forma di gas o vapori.
- Le cappe da laboratorio, invece, sono progettate specificamente per i vapori e i gas chimici. Non offrono una protezione sufficiente contro gli aerosol biologici.
- Le cabine per camere bianche garantiscono esclusivamente la protezione del prodotto grazie all’aria di mandata pulita – l’operatore non è protetto.
Per i lavori con sostanze biologiche pericolose è quindi necessario utilizzare sempre una cappa di sicurezza biologica certificata della classe di protezione adeguata.
Quali sono le classi di protezione delle cappe di sicurezza biologiche?
Le cappe di sicurezza biologiche sono suddivise, secondo la norma EN 12469, in tre classi di protezione che si differenziano per livello di protezione, flusso d’aria e campo di applicazione. La tabella seguente offre una rapida panoramica:
| Classi | Protezione delle persone | Protezione dei prodotti | Protezione dell'ambiente | Applicazioni tipiche |
|---|---|---|---|---|
| Classe I | Sì | No | (Sì) | Applicazioni a cielo aperto, laboratori obsoleti |
| Classe II | Sì | Sì | Sì | Microbiologia, farmaceutica, diagnostica |
| Classe II B2 | Sì | Sì | Sì | Sostanze chimiche volatili, citostatici |
| Classe III | Sì | Sì | Sì | BSL-3/4, laboratori ad alta sicurezza |
Nozioni di base e campi di applicazione delle cappe di sicurezza biologiche di classe I
La cappa di sicurezza di Classe I presenta un lato anteriore aperto. L’aria ambiente viene aspirata attraverso l’apertura di lavoro, passa sopra il piano di lavoro e viene convogliata verso un filtro HEPA che trattiene aerosol e particelle. Una parte dell’aria filtrata viene reimmessa nell’ambiente. La Classe I garantisce esclusivamente la protezione personale: le braccia e le mani all’interno della cabina non sono protette. Non è prevista alcuna protezione del prodotto. Le cabine di sicurezza di Classe I vengono oggi utilizzate soprattutto in impianti esistenti o per applicazioni specifiche.
Applicazioni delle cabine di sicurezza biologica di classe II
I banchi da lavoro di Classe II rappresentano lo standard industriale nei moderni ambienti di laboratorio e farmaceutici. Il pannello frontale è aperto solo parzialmente. Un flusso d'aria laminare verticale convoglia una parte dell'aria verso le aperture di aspirazione situate ai bordi del piano di lavoro; l'altra parte viene filtrata e convogliata come aria pulita sopra il materiale da lavorare. Dei sensori monitorano il flusso d'aria e, in caso di anomalie, attivano un allarme.
La Classe II protegge sia l’operatore (purché venga aspirata una quantità sufficiente di aria) sia il materiale di lavoro dalla contaminazione. In questa classe, braccia e gambe rimangono esposte.
Caso particolare della Classe II Tipo B2: questa variante convoglia il 100% dell’aria di scarico verso l’esterno. È quindi adatta ad applicazioni in cui vengono utilizzate sostanze chimiche volatili o citostatici.
Possibili applicazioni delle cappe di sicurezza biologiche di classe III
I banchi di lavoro di classe III (noti in inglese anche come “glove box”) sono sistemi completamente chiusi che funzionano in condizioni di depressione. L’accesso all’interno avviene esclusivamente tramite guanti fissi e camere di trasferimento. L’aria in entrata e in uscita viene filtrata; la depressione costante impedisce la fuoriuscita di aria contaminata anche in caso di difetti delle guarnizioni. La Classe III offre il massimo livello di protezione disponibile e viene impiegata per lavori con agenti patogeni BSL-3 e BSL-4, agenti patogeni altamente pericolosi, nonché nella produzione asettica.
Norme e certificazioni vigenti per le cabine di sicurezza biologica
L'uso delle cabine di sicurezza biologica è rigorosamente regolamentato. Le principali norme e regolamenti vigenti sono:
- Norma europea: EN 12469
Norma obbligatoria per le cabine di sicurezza microbiologiche in Europa. Definisce i requisiti relativi alla struttura, al flusso d’aria, ai filtri e ai metodi di prova. - Norma statunitense: NSF/ANSI 49
Norma di riferimento per le cabine di sicurezza biologica in Nord America – rilevante per i produttori che esportano a livello internazionale. - Classe di camera bianca ISO 5: DIN EN ISO 14644-1
Le cabine di sicurezza di Classe II soddisfano, nell’area di lavoro, i requisiti della classe di camera bianca ISO 5, corrispondente alla Classe A delle GMP dell’UE. - Requisiti GMP farmaceutici: Linee guida EU-GMP Allegato 1 (2022)
Requisiti vincolanti per i processi di produzione asettica nell’industria farmaceutica. Le cabine di sicurezza FASTER sono progettate per la conformità alle norme GMP.
Importante: le cappe di sicurezza biologica devono essere validate e certificate da esperti accreditati dopo l’installazione, in caso di trasferimento di sede e a intervalli regolari. A tal fine, FASTER offre un proprio servizio di validazione e manutenzione.
Puoi contattarci per una consulenza al
+49 (0) 7641-468819-0
Dotazioni e accessori opzionali disponibili per le cappe di sicurezza biologiche
Le cabine di sicurezza biologica hanno una struttura modulare che consente un adattamento flessibile alle diverse esigenze di laboratorio. L'interno è realizzato in acciaio inossidabile (AISI 304 o 316) con angoli arrotondati, il che facilita la pulizia e la decontaminazione.
Dotazione standard FASTER SafeFAST:
- Interni in acciaio inossidabile (rimovibili per la pulizia)
- Pannello di controllo touch con indicatore di stato e sistema di allarme
- Illuminazione a LED ad alta efficienza energetica
- Tecnologia di ventilazione a basse vibrazioni e bassa rumorosità
- Vetro frontale in vetro di sicurezza regolabile in altezza
Dotazioni opzionali:
- Prese elettriche, attacchi per gas, vuoto e fluidi (IP66)
- Sistema di decontaminazione con H₂O₂ (tecnologia NHP) per l’inattivazione validabile
- Aste e ganci di sospensione per flebo per applicazioni con sacche farmaceutiche
- Collegamento a display esterno (HMI, touch, accesso remoto)
- Integrazione di microscopi, bilance o centrifughe
- Basamenti, poggiapiedi ergonomici, sedie da laboratorio
Quali modelli di cabine di sicurezza biologica offre FASTER?
FASTER offre una gamma completa di cabine di sicurezza biologica per tutte le classi di protezione e tutti i campi di applicazione. Tutti i modelli della linea SafeFAST sono disponibili in tempi brevi e possono essere configurati su misura.
In quali settori e aree di laboratorio viene utilizzata la cella di sicurezza biologica?
La linea SafeFAST di FASTER copre un ampio spettro di applicazioni:
- Ricerca microbiologica e di biologia molecolare (università, istituti di ricerca)
- Sviluppo farmaceutico e controllo qualità (laboratori GMP, produzione di principi attivi)
- Laboratori di produzione biotecnologica (coltura cellulare, fermentazione, upstream/downstream)
- Diagnostica clinica e patologia (laboratori ospedalieri, centri medici, reparti di patologia)
- Farmacie ospedaliere e strutture oncologiche (preparazione di citostatici)
- Strutture sanitarie pubbliche e laboratori di analisi (RKI, uffici veterinari, laboratori ambientali)
- FIVET e medicina riproduttiva (banchi di lavoro speciali per cellule embrionali)
Domande frequenti sulla cabina di sicurezza biologica
Qual è la differenza tra una cella di sicurezza biologica e una cappa da laboratorio?
Le cappe di sicurezza biologiche sono progettate specificatamente per proteggere l’utente, l’ambiente circostante e il prodotto da sostanze biologiche pericolose. Funzionano con filtri HEPA o ULPA altamente efficaci, che rimuovono in modo affidabile dall’aria particelle e aerosol quali batteri, virus o spore fungine. In questo modo si crea un’area di lavoro definita e sterile.
Una cappa da laboratorio classica, invece, serve principalmente a proteggere dai vapori chimici e dalle sostanze gassose. Essa convoglia queste sostanze fuori dall’area di lavoro in modo controllato, ma non offre una protezione sufficiente contro le contaminazioni biologiche. Pertanto, le cappe da laboratorio non sono adatte per lavori microbiologici o per la manipolazione di agenti patogeni.
Di quale classe di protezione ho bisogno per la mia applicazione di laboratorio?
La scelta della classe di protezione corretta dipende dal tipo di attività e dal rispettivo potenziale di rischio. La Classe I viene utilizzata per lavori in cui non è richiesta la protezione del prodotto e l’attenzione è rivolta alla protezione delle persone.
La classe II è la variante più comunemente utilizzata ed è adatta alla maggior parte delle applicazioni microbiologiche, biotecnologiche e di coltura cellulare, poiché garantisce la protezione del personale, del prodotto e dell’ambiente.
La classe III viene impiegata in presenza di agenti patogeni particolarmente pericolosi, soprattutto nei laboratori ad alta sicurezza dei livelli di protezione BSL-3 e BSL-4. Questi sistemi offrono un ambiente di lavoro completamente chiuso.
La classe II B2 viene impiegata quando si lavora anche con sostanze chimiche volatili, citostatici o sostanze simili, poiché in questo caso l’intera aria di scarico viene convogliata all’esterno. La scelta si basa sempre su un’accurata valutazione dei rischi secondo il regolamento tedesco sulle sostanze biologiche (BioStoffV).
Con quale frequenza è necessario effettuare la manutenzione e la convalida di una cabina di sicurezza biologica?
Per garantire un funzionamento sicuro nel tempo, le cappe di sicurezza biologica devono essere ispezionate almeno una volta all’anno da personale qualificato e convalidate secondo la norma EN 12469. In tale occasione vengono controllati, tra l’altro, i flussi d’aria, le prestazioni dei filtri e la tenuta.
Inoltre, è necessaria una nuova verifica qualora la cappa sia stata spostata, sia stata effettuata la sostituzione di un filtro o siano state eseguite riparazioni tecniche. Solo in questo modo è possibile garantire che la funzione protettiva rimanga pienamente preservata in ogni momento. Molti produttori, tra cui anche FASTER, offrono a tal fine servizi specializzati di manutenzione e convalida.
I banchi di sicurezza FASTER sono conformi alle norme GMP?
Sì, i banchi di sicurezza della serie FASTER SafeFAST sono progettati in modo coerente per soddisfare i requisiti delle linee guida GMP. In particolare, sono conformi alle specifiche dell’Allegato 1 delle GMP dell’UE (2022), che è determinante per i processi di produzione sterili.
Nell’area di lavoro viene raggiunta di serie la classe di camera bianca ISO 5 (corrispondente alla classe A delle GMP UE), che soddisfa i requisiti più elevati in materia di assenza di particelle e germi. Su richiesta, FASTER mette a disposizione una documentazione completa, comprensiva di qualificazione IQ/OQ/PQ e Factory Acceptance Tests (FAT), per supportare la convalida in contesti regolamentati.
Cosa significa "tipo B2" in una cabina di sicurezza biologica di classe II?
Una cappa di sicurezza di Classe II, tipo B2, si distingue nettamente dalle altre varianti per il suo sistema di aspirazione. Mentre nel tipo A una parte dell’aria rimane in ricircolo, nel tipo B2 l’aria di scarico viene convogliata al 100% dall’area di lavoro verso l’esterno.
Questo principio è particolarmente necessario quando si lavora con sostanze chimiche volatili, citostatici o sostanze marcate radioattivamente. In questo modo si impedisce che vapori potenzialmente pericolosi tornino nell’area di lavoro o vengano rilasciati nell’ambiente circostante.
