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Sterilitätstestisolator

Ein Sterilitätstestisolator ist ein vollständig geschlossenes Isolatorsystem, das speziell für die Durchführung von Sterilitätsprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.1 und USP <71> entwickelt wurde. Das integrierte NHP-Dekontaminationssystem (Nebulized Hydrogen Peroxide) – eine FASTER-Eigenentwicklung – inaktiviert alle Mikroorganismen im Innenraum vollständig und reproduzierbar vor jedem Testlauf. FASTER produziert den Sterilitätstestisolator GloveFAST Aseptic nach EU-GMP Annex 1 und ISO 14644 – TÜV SÜD zertifiziert für Gerätesicherheit und GMP-Dokumentation.

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Was ist ein Sterilitätstestisolator und wofür wird er eingesetzt?

Sterilitätstestisolatoren sind Isolatorsysteme, bei denen die Dekontamination des Innenraums vor jedem Testlauf durch vernebeltes Wasserstoffperoxid erfolgt – automatisch, vollständig dokumentiert und nach validierten Zyklusparametern. Das Verfahren erzielt eine log-6-Inaktivierung (Bioindikatoren nach EN ISO 11135) und hinterlässt nach der Belüftungsphase keine wirksamen Rückstände.

Sterilitätstestisolatoren werden überall dort eingesetzt, wo die Durchführung von Sterilitätsprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.1 in einer regulatorisch konformen, aseptischen Umgebung der Reinraumklasse A (ISO 5) zwingend erforderlich ist – ohne den Aufbau eines eigenen ISO-Klasse-B-Reinraums.

Was ist die NHP-Technologie?

NHP steht für 'Nebulized Hydrogen Peroxide' – vernebeltes Wasserstoffperoxid. Im Gegensatz zu VHP-Systemen (Vaporized Hydrogen Peroxide), die H₂O₂ verdampfen und dabei höhere Konzentrationen benötigen, arbeitet die FASTER-NHP-Technologie mit feinen Aerosol-Tröpfchen bei niedrigerer Konzentration. Das Ergebnis: gleichmäßige Benetzung aller Oberflächen, kein Kondensatrisiko auf empfindlichen Oberflächen und eine reproduzierbare log-6-Inaktivierung. Das NHP-System ist vom TÜV SÜD GS-zertifiziert – sowohl für die Gerätesicherheit als auch für GMP-Konformität der Qualifikationsdokumentation. Kein anderer Hersteller in diesem Segment bietet diese Doppelzertifizierung für ein integriertes H₂O₂-System.

Der vollautomatische NHP-Zyklus besteht aus fünf definierten Phasen:

Alle Zyklusparameter (Temperatur, Feuchte, H₂O₂-Konzentration, Einwirkzeit) werden in der integrierten SPS-Steuerung gespeichert und können jederzeit als GMP-konformes Protokoll ausgedruckt oder in das Qualitätsmanagementsystem exportiert werden. Der Audit Trail ist FDA 21 CFR Part 11 konform.

Wie unterscheidet sich NHP von VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)?

VHP-Systeme verdampfen flüssiges H₂O₂ bei erhöhter Temperatur und arbeiten typischerweise mit Konzentrationen von 200–1000 ppm. Sie sind effektiv, erfordern aber besondere Materialbeständigkeit und exakte Temperaturführung. Das FASTER-NHP-System vernebelt H₂O₂ bei Umgebungstemperatur zu feinen Aerosol-Tröpfchen. Die niedrigere Arbeitskonzentration reduziert den Materialstress auf Dichtungen, Handschuhe und Elektronikkomponenten – bei gleicher mikrobiozider Wirksamkeit (log 6). Die Belüftungszeit ist kürzer, der Gesamtzyklus effizienter.

Wie unterscheidet sich der Sterilitätstest-Isolator vom H₂O₂- und Zytostatika-Isolator?

Alle drei Isolatortypen nutzen das H₂O₂-NHP-System von FASTER – unterscheiden sich aber erheblich in Primärzweck, Druckbetrieb, Zulassungsrahmen und Ausstattung. Die folgende Tabelle schafft Klarheit:

Wann ist ein Sterilitätstestisolator die richtige Wahl – und wann der H₂O₂- oder Zytostatika-Isolator?

Der Sterilitätstestisolator ist speziell auf den regulatorischen Ablauf der Sterilitätsprüfung nach Ph. Eur. 2.6.1 zugeschnitten – mit integrierter Sterilitätstestpumpe für Membranfiltrationsverfahren und validiertem H₂O₂-Zyklus vor jedem Testlauf. Er eliminiert die Notwendigkeit eines klassischen ISO-Klasse-B-Reinraums für Sterilitätsprüfungen vollständig.

Der allgemeine H₂O₂-Isolator ohne spezifische Sterilitätsprüfungsausstattung eignet sich für aseptische Herstellprozesse, Fill-and-Finish-Anwendungen und Forschungslabore. Der Zytostatika-Isolator (GloveFAST Cyto Pharma) ist ein Unterdrucksystem, das primär Personenschutz gewährleistet – H₂O₂ ist dort optional, nicht zwingend.

Welche Normen gelten für Sterilitätstestisolatoren in der Pharmaindustrie?

Sterilitätstestisolatoren in GMP-regulierten Umgebungen unterliegen einem mehrschichtigen Normenrahmen, der sowohl das Isolatorsystem selbst als auch das Dekontaminationsverfahren und die Testmethodik abdeckt:

• Ph. Eur. 2.6.1: Europäisches Arzneibuch – Prüfung auf Sterilität. Verbindliche Methodik für Membranfiltration und Direktinokulation; Isolatoren werden als bevorzugte aseptische Umgebung für Sterilitätsprüfungen genannt
• USP <71>: Harmonisiertes Verfahren (ICH Q4B Annex 8): in ICH-Regionen mit Ph. Eur. 2.6.1 gleichwertig – relevant für Hersteller mit US-Marktzulassung
• EU-GMP Annex 1 (2022): Verbindliche Anforderungen für aseptische Herstellprozesse und Sterilitätstests. Abschnitt 10.6: Sterilitätsprüfungen sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen – Isolatoren sind die bevorzugte Lösung
• EN ISO 11135: Validierung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte – anwendbar auf H₂O₂-Dekontaminationszyklen zur Validierung der mikrobioziden Wirksamkeit (log-6-Reduktion)
• ISO 14644-1: Reinraumklasse ISO 5 im Arbeitsbereich des Isolators – entspricht EU-GMP Klasse A
• FDA 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften – alle FASTER-Isolatoren speichern Zyklusprotokolle konform zu dieser US-Anforderung
• TÜV SÜD GS-Zertifizierung: Gerätesicherheit des NHP-H₂O₂-Systems und GMP-Konformität der Qualifikationsdokumentation – einzigartig im Sterilitätstestisolatorsegment
• DIN 12980:2017 / EN ISO 14644-7: Konstruktions- und Leistungsanforderungen an Sicherheitswerkbänke und Isolatoren

FASTER liefert für alle GloveFAST-Modelle vollständige Qualifikationsdokumentation: DQ, IQ, OQ, PQ, FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) – in Deutsch und Englisch, direkt integrierbar in bestehende QM-Systeme.

Welche Sterilitätstestisolatoren bietet FASTER an?

FASTER bietet Sterilitätstestisolatoren in zwei Hauptausführungen an – als vollintegriertes Sterilitätstest-System mit integrierter Testpumpe und als universeller aseptischer Isolator mit optionaler Sterilitätstestpumpe. Alle Modelle können mit der optionalen Schnelldekontaminations-Schleuse für beschleunigten Materialtransfer ausgestattet werden.

GloveFAST Aseptic Sterilitätstest – der spezialisierte Sterilitätstestisolator
Der GloveFAST Aseptic Sterilitätstest ist die für Sterilitätsprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.1 optimierte Variante des GloveFAST Aseptic. Vor jedem Testlauf führt das integrierte NHP-System automatisch einen validierten Dekontaminationszyklus durch. Die integrierte Sterilitätstestpumpe ermöglicht die Durchführung von Membranfiltrationstests direkt im geschlossenen Isolator – ohne Unterbrechung der aseptischen Umgebung. Diese Variante eliminiert die Notwendigkeit eines klassischen ISO-5-Reinraums für Sterilitätstests vollständig.

Optionale Ausstattung: Schnelldekontaminations-Schleuse für beschleunigten Materialtransfer mit Dekontaminationsnachweis, SIEMENS HMI Touch-Panel, Audit Trail (FDA 21 CFR Part 11 konform), Remote-Access-Funktion.

GloveFAST Aseptic mit optionaler Sterilitätstestpumpe – der universelle Isolator
Der GloveFAST Aseptic ist das Flaggschiff der FASTER-Aseptik-Linie. Das vollständig integrierte NHP-System führt automatische Dekontaminationszyklen durch, bevor aseptische Prozesse gestartet werden. Überdruckbetrieb (+80 bis +120 Pa) schützt das Produkt vor Kontamination von außen. Eine Sterilitätstestpumpe ist optional integrierbar. Das System ist TÜV SÜD GS-zertifiziert – sowohl für Gerätesicherheit als auch für die GMP-Konformität der Qualifikationsdokumentation (DQ, IQ, OQ, PQ).

In welchen Bereichen wird ein Sterilitätstestisolator eingesetzt?

Sterilitätstestisolatoren von FASTER kommen überall dort zum Einsatz, wo Sterilitätsprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.1 unter regulatorisch konformen, reproduzierbaren Bedingungen durchgeführt werden müssen:

• Pharmazeutische Qualitätskontrolle: Routinemäßige Sterilitätsprüfungen steriler Arzneimittel vor der Chargenfreigabe – Membranfiltration und Direktinokulation direkt im geschlossenen Isolator
• Krankenhausapotheken: Prüfung patientenindividueller steriler Zubereitungen (z. B. Parenteralia, Augentropfen) unter aseptischen Bedingungen ohne eigenen Reinraum der Klasse B
• Contract Research Organizations (CROs): Sterilitätstests als Dienstleistung für Pharmahersteller – validierte Umgebung, GMP-konforme Dokumentation, reproduzierbare Ergebnisse
• Medizinprodukteherstellung: Sterilitätsprüfung von Medizinprodukten nach ISO 11737 in einer validierten aseptischen Umgebung
• Forschung & Entwicklung: Sterilitätstests für Prüfpräparate und Biologicals in der präklinischen und klinischen Entwicklung
• Veterinärmedizin & Diagnostik: Sterile Arbeiten mit biologischen Proben, bei denen Kreuzkontamination und Kontamination der Probe ausgeschlossen werden müssen