Isolatore in pressione positiva
GloveFAST Aseptic

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L'isolatore asettico per i requisiti più elevati nei processi di camera bianca

GloveFAST Aseptic è un moderno isolatore a pressione positiva conforme alle GMP con flusso d'aria laminare verticale, sviluppato appositamente per i processi di lavoro in cui sono essenziali la massima sicurezza del prodotto, la sterilità e la protezione dell'operatore. Grazie al suo design modulare, l'isolatore può essere adattato in modo flessibile alle esigenze specifiche del cliente ed è adatto sia per l'uso di routine che per le applicazioni farmaceutiche più impegnative.

Aree di applicazione tipiche:

  • Produzione e miscelazione di soluzioni TPE/TPN
  • Preparazioni asettiche per flebo
  • Produzione di colliri sterili
  • Lavorazione di cellule staminali e sangue del cordone ombelicale
  • Applicazioni CIV-AS (produzione centralizzata di medicinali)
  • Esecuzione di test di sterilità microbiologica
  • Caratteristiche
    • Livello di pulizia cleanroom classe A(in conformità alle linee guida GMP dell'UE e alla ISO 14644-1 classe 3)
    • Design chiuso per una completa separazione tra operatore e processo
    • Funzionamento in sovrapressione con flusso d'aria controllato attivamente (+75 Pa)
    • Test automatico di mantenimento della pressione con memorizzazione nel sistema di controllo (audit trail)
    • Display touch HMI (8 pollici) con menu di facile navigazione
    • Documentazione IQ/OQ, porte di test PQ e DEHS opzionali
    • Funzione di diagnostica remota per l'efficienza dell'assistenza e della manutenzione
    • Parabrezza incernierato con montanti a gas per una facile pulizia e accesso
    • Design ergonomico per l'utilizzo in piedi o da seduti
  • Camere passa materiali
    • Passa materiali su entrambi i lati con vassoi di trasferimento
    • Sistema di interblocco elettromagnetico delle porte
    • Ventilazione della camera di compensazione tramite prefiltro G4 + due filtri HEPA H14
    • Possibilità di averlo con porte ad apertura verticale con sensori di sicurezza
    • Fase di purging temporizzata per una ottimale pulizia delle camere di trasferimento materiali
  • Flusso d'aria e filtri
    • Velocità dell'aria nello spazio utilizzabile: circa 0,45 m/s
    • Se aperto accidentalmente: ≥ 0,7 m/s secondo le specifiche ISO
    • 70 % aria di ricircolo, ricircolata tramite filtro HEPA H14
    • 30 % di aria di scarico per il controllo della pressione e la garanzia della qualità dell'aria
    • Filtro HEPA H14 (secondo EN 1822) con efficienza MPPS del 99,995%.
    • Connessioni di prova DEHS integrate per tutte le unità di filtraggio (compresi passa materiali)
  • Accessori opzionali e attrezzature speciali
    • Monitoraggio delle particelle con la serie PZG (incl. report conforme a ISO, GMP, FDA)
    • Monitor touchscreen da 19" (integrato a filo nel pannello posteriore)
    • Videocamera per il monitoraggio del processo, data logger, sensori di umidità/temperatura
    • Telaio di base regolabile elettricamente in altezza
    • Collegamento al campionatore d'aria, interfacce RJ45, RS232, USB
    • Display per controllare la pressione delle camere passa materiali, dispositivo di segnalazione, sistemi di allarme ridondanti
    • Connessione alla bilancia o bilancia preparata integrata
    • Filtro a carboni attivi per assorbimento chimico
  • Accessori per porte e guanti

    Sistema a doppio guanto Biogel Eclipse™ Indicator:

    • Funzione di indicazione con codice cromatico in caso di perforazione
    • Tasso di rilevamento del 97% per i microdanni
    • Eccellente comfort e protezione

    Sistema Easy-Change Push/Push cuff ring

    • Cambio guanti senza attrezzi in condizioni di sterilità
    • Opzionale: guanti di diversi materiali (neoprene, CSM, EPDM)
    • Dimensioni delle porte configurabili individualmente (ad es. Ø 250, 300 o 350 mm)

Perché GloveFAST Aseptic di FASTER?

  • Massima sicurezza del prodotto grazie all'architettura del sistema chiuso
  • Affidabilità del processo convalidata grazie alle connessioni di prova IQ/OQ/PQ e DEHS
  • Design ergonomico per condizioni di lavoro confortevoli e sicure
  • Documentazione completa e conformità alle GMP per applicazioni farmaceutiche
  • Opzioni di configurazione versatili: dai modelli standard alle soluzioni personalizzate
Tipo di modello GloveFAST Aseptic 1,2 m GloveFAST Aseptic 1,5 m GloveFAST Aseptic 1,8 m
Norme EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1
Dimensioni generali (L×H×P, mm) 2510 × 2450 × 868 2815 × 2450 × 868 3120 × 2450 × 868
Dimensioni utili (L×H×P, mm) 1192 × 740 × 580 1497 × 740 × 580 1802 × 740 × 580
Flusso d'aria (m/s) 0,45 0,45 0,45
Elettricità Connessione 230V, 50Hz, monofase ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, monofase ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, monofase ≤ 240 Watt