Isolatore asettico
GloveFAST Aseptic

Le illustrazioni possono contenere opzioni aggiuntive a pagamento.
Le illustrazioni possono contenere opzioni aggiuntive a pagamento.
Le illustrazioni possono contenere opzioni aggiuntive a pagamento.

L'isolatore asettico per i requisiti più elevati nei processi di camera bianca

Il GloveFAST Aseptic è un moderno isolatore a pressione positiva conforme alle GMP con flusso d'aria laminare verticale, sviluppato appositamente per i processi di lavoro in cui sono essenziali la massima sicurezza del prodotto, la sterilità e la protezione dell'operatore. Grazie al suo design modulare, l'isolatore può essere adattato in modo flessibile alle esigenze specifiche del cliente ed è adatto sia per l'uso di routine che per le applicazioni farmaceutiche più impegnative.

Aree di applicazione tipiche:

  • Produzione e miscelazione di soluzioni TPE/TPN
  • Preparazioni asettiche per flebo
  • Produzione di colliri sterili
  • Lavorazione di cellule staminali e sangue del cordone ombelicale
  • Applicazioni CIV-AS (produzione centralizzata di medicinali)
  • Esecuzione di test di sterilità microbiologica

Opzionalmente con sistema FASTER NHP integrato

Per la massima sicurezza microbiologica, GloveFAST Aseptic può essere equipaggiato opzionalmente con il sistema FASTER NHP (perossido di idrogeno nebulizzato), un sistema completamente convalidato e certificato TÜV SÜD GMP per la decontaminazione H₂O₂. Questo sistema consente una bio-decontaminazione automatizzata, riproducibile e documentata della camera e delle camere d'aria nel più breve tempo possibile. Soddisfa tutti i requisiti previsti dall'Allegato 1 delle linee guida GMP dell'UE.

  • Caratteristiche
    • Camera bianca di classe A nell'area di lavoro (in conformità alle linee guida GMP dell'UE e alla ISO 14644-1 classe 3)
    • Design chiuso per una completa separazione tra operatore e processo
    • Funzionamento in sovrapressione con flusso d'aria controllato attivamente (+75 Pa)
    • Test automatico di mantenimento della pressione con memorizzazione nel sistema di controllo (audit trail)
    • Display touch HMI (8 pollici) con menu di facile navigazione
    • Documentazione IQ/OQ, porte di test PQ e DEHS opzionali
    • Funzione di diagnostica remota per l'efficienza dell'assistenza e della manutenzione
    • Parabrezza incernierato con montanti a gas per una facile pulizia e accesso
    • Design ergonomico per l'utilizzo in piedi o da seduti
  • Serrature di trasferimento
    • Chiusure d'aria integrate su entrambi i lati con tavoli di trasferimento igienici
    • Porte interne ed esterne bloccabili reciprocamente (elettromagnetiche)
    • Ventilazione della camera di compensazione tramite prefiltro G4 + due filtri HEPA H14
    • Opzionalmente con porte ad apertura verticale con sensori di sicurezza
    • Fase di risciacquo con ritardo per un processo di camera di compensazione privo di particelle
  • Tecnologia dei condotti d'aria e dei filtri
    • Velocità dell'aria nello spazio utilizzabile: circa 0,45 m/s
    • Con porte per guanti aperte accidentalmente: ≥ 0,7 m/s secondo le specifiche ISO
    • 70 % aria di ricircolo, ricircolata tramite filtro HEPA H14
    • 30 % di aria di scarico per il controllo della pressione e la garanzia della qualità dell'aria
    • Filtro HEPA H14 (secondo EN 1822) con efficienza MPPS del 99,995%.
    • Connessioni di prova DEHS integrate per tutte le unità di filtraggio (compresi i blocchi d'aria)
  • Accessori opzionali e attrezzature speciali
    • Sistema di lavaggio del gas FASTER NHP H₂O₂
    • Monitoraggio delle particelle con la serie PZG (incl. report conforme a ISO, GMP, FDA)
    • Monitor touchscreen da 19" (integrato a filo nel pannello posteriore)
    • Videocamera per il monitoraggio del processo, data logger, sensori di umidità/temperatura
    • Telaio di base regolabile elettricamente in altezza
    • Collegamento al campionatore d'aria, interfacce RJ45, RS232, USB
    • Display della pressione della camera d'aria, dispositivo di segnalazione, sistemi di allarme ridondanti
    • Connessione alla bilancia o bilancia preparata integrata
    • Filtro a carboni attivi per integrare l'adsorbimento chimico
  • Sistema di guanti e attrezzature portuali

    Sistema a doppio guanto Biogel Eclipse™ Indicator:

    • Funzione di indicatore con codice colore per la perforazione
    • Tasso di rilevamento del 97% per i microdanni
    • Eccellente comfort e protezione

    Sistema ad anello Easy-Change Push/Push

    • Cambio senza attrezzi in condizioni di sterilità
    • Opzionale: guanti di diversi materiali (neoprene, CSM, EPDM)
    • Dimensioni delle porte configurabili individualmente (ad es. Ø 250, 300 o 350 mm)

Perché GloveFAST Aseptic di FASTER?

  • Massima sicurezza del prodotto grazie all'architettura del sistema chiuso
  • Tecnologia a prova di futuro grazie all'integrazione opzionale del sistema NHP
  • Affidabilità del processo convalidata grazie alle connessioni di prova IQ/OQ/PQ e DEHS
  • Design ergonomico per condizioni di lavoro confortevoli e sicure
  • Documentazione completa e conformità alle GMP per applicazioni farmaceutiche
  • Opzioni di configurazione versatili: dai modelli standard alle soluzioni personalizzate
Tipo di modello GloveFAST Aseptic 1,2 m GloveFAST Aseptic 1,5 m GloveFAST Aseptic 1,8 m
Norme EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1
Dimensioni generali (L×H×P, mm) 2510 × 2450 × 868 2815 × 2450 × 868 3120 × 2450 × 868
Dimensioni utili (L×H×P, mm) 1192 × 740 × 580 1497 × 740 × 580 1802 × 740 × 580
Flusso d'aria (m/s) 0,45 0,45 0,45
Elettricità Connessione 230V, 50Hz, monofase ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, monofase ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, monofase ≤ 240 Watt