Isolatore citostatico
GloveFAST Cyto Pharma
GloveFAST Cyto Pharma - Isolatore citostatico per la manipolazione sicura di sostanze tossiche, certificato TÜV Nord GS
Sicurezza personale convalidata, camera bianca di classe A, certificato TÜV - ora anche con sistema opzionale H₂O₂-NHP di FASTER
Il GloveFAST Cyto Pharma è un isolatore a pressione negativa ad alte prestazioni con flusso d'aria laminare verticale, sviluppato appositamente per la preparazione e il riempimento sicuri di sostanze citotossiche, CMR e altre sostanze altamente potenti. Grazie al suo design completamente chiuso con flusso d'aria laminare, l'isolatore garantisce una rigorosa separazione fisica tra l'operatore e il processo, rispettando al contempo la classe A delle camere bianche in conformità alla Guida GMP dell'UE e alla norma DIN EN ISO 14644-1 (ISO 5).
Per la massima sicurezza del processo, GloveFAST Cyto Pharma può essere equipaggiato su richiesta con il collaudato sistema di decontaminazione FASTER H₂O₂ NHP. Questo sistema consente una bio-decontaminazione rapida e convalidata dell'intera camera di lavoro, sicura, documentata e certificata dal TÜV SÜD.
Caratteristiche
- Qualità dell'aria in camera bianca di classe A (flusso laminare a spostamento unidirezionale) secondo la guida GMP dell'UE nell'intera area di lavoro
- Facile pulizia delle superfici interne ed esterne e dell'unità di controllo multifunzionale
- Test automatico di mantenimento della pressione con memorizzazione dei dati nell'unità di controllo
- Funzione di controllo remoto: selezione esterna del dispositivo tramite rete per il rilevamento di eventuali guasti (risparmio di costi per l'assistenza)
- Separazione sicura e costante tra operatore e processo grazie al sistema chiuso
- Funzionamento a pressione negativa (-75 Pa) con comportamento a flusso d'aria laminare e ventilatori controllati attivamente
- Sistema di cambio guanti sterili
- Monitoraggio, test e manutenzione semplici
- Design ergonomico per un facile utilizzo, una buona visibilità e un elevato comfort per l'operatore
- Visualizzazione selezionabile della pressione interna con tempo di antivalenza ritardato, test automatico di caduta di pressione e indicatore di caduta di pressione
- Superficie di lavoro in acciaio inox elettrolucidata e facile da pulire.
- Elevato tasso di ricambio d'aria nell'area di lavoro e nelle camere d'aria dei materiali per una rapida pulizia dell'aria contaminata e una rapida rimozione dei disinfettanti
- Camere d'aria con vassoi di trasferimento, interruttori a pedale per le porte e porte interbloccate
- Pannello touch screen SIEMENS HMI (display da 8")
- Software con audit trail e conforme a FDA 21 CFR Part 11
- Interruttore di stand-by/modalità notturna
- Qualità testata e documentata (IQ/OQ)
- Rapporto prezzo/prestazioni favorevole rispetto agli isolatori personalizzati
- Conformi agli standard DIN 12980:2017, EN ISO 14644-7, EN 61010 (installazione elettrica), VDE / DIN 57789 (test), VDI 2083-1 e VDI 2083-3 (qualificazione)
- Camera bianca di qualità dell'aria di classe A secondo la Guida EU-GMP e DIN EN ISO 14644-1 classe 5
Flusso d'aria
- L'aria ambiente (A) viene aspirata attraverso il filtro HEPA H14, situato sulle camere di trasferimento, e pressata nell'area di lavoro delle camere di trasferimento.
- L'aria viene aspirata attraverso il ventilatore principale e il secondo filtro HEPA (E).
- L'aria compressa viene forzata nel plenum, diretta attraverso il filtro HEPA a flusso verticale e come flusso laminare nell'area di lavoro (B) per proteggere il prodotto da trattare nell'area di lavoro
- Da qui, l'aria viene aspirata attraverso le perforazioni della superficie di lavoro nel filtro HEPA H14 principale sotto la superficie di lavoro e incanalata attraverso il condotto di scarico (C) situato sulla parete posteriore.
- Una parte dell'aria viene espulsa attraverso il filtro HEPA di scarico H14 (D).
- Questo processo crea condizioni di pressione negativa nell'area di lavoro (B), proteggendo così l'operatore e l'ambiente.
Equipaggiamento opzionale per tutti i modelli di isolatore
- Connessioni per aria compressa, vuoto e azoto
- Fumigazione H2O2, camera di compensazione H2O2
- Telaio di base regolabile elettricamente in altezza
- 2 isolatori (versione doppia) con camera di compensazione centrale a 3 vie
- Isolatore con 1 camera di compensazione
- Porte verticali interne della camera di compensazione (elettriche)
- Filtro a carboni attivi
- Asta di sospensione nella camera di lavoro
- Sonda isocinetica per il monitoraggio delle particelle
- Prese protette dall'acqua IP 44
- Connessione per campionatore d'aria
- Indicatore di pressione della camera di compensazione
- Telecamera per la documentazione del processo
- Disco di prova con manometro per la tenuta del guanto
- Monitor da 19" per camera bianca con touch screen
- Piano di lavoro per il funzionamento con bilancia
- Connessioni RJ 45 / RS 232 / USB
- Monitoraggio di temperatura e umidità
- Completamente in acciaio inox 1.4301 / < 0,8 µm
- Camera di compensazione a 3 vie con cabina di sicurezza citostatica collegata
- Contatti privi di potenziale
- Altre opzioni su richiesta
Lo stato dell'arte per lavorare in sicurezza
L'isolatore è realizzato di serie in lamiera d'acciaio verniciata a polvere, ma su richiesta può anche essere prodotto interamente in acciaio inox 1.4301. Nello spazio utilizzabile viene utilizzato l'acciaio inox 1.4404 e la superficie di lavoro è rimovibile. Il sistema è filtrato con flusso di spostamento unidirezionale (flusso laminare) tramite filtri HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter H14). Lo schermo frontale offre diverse caratteristiche pratiche e collaudate. È dotato di 2 o 4 porte per guanti integrate con un diametro di 300 mm per lavorare comodamente. Può essere aperto per le operazioni di pulizia ed è mantenuto in posizione aperta da puntelli a gas. Durante il funzionamento, la guarnizione del disco viene premuta contro l'isolatore con 3 viti a cricchetto e l'isolatore è collegato alle camere di compensazione a tenuta di gas tramite una guarnizione statica.
Sul retro è presente un monitor touchscreen da 19" opzionale, installato a filo della superficie. Per evitare limitazioni di funzionamento dovute ai riflessi della luce, abbiamo rinunciato a un pannello di vetro aggiuntivo sopra il monitor.
L'isolatore è adatto sia per postazioni di lavoro sedute che in piedi. Lo spazio per le gambe è garantito strutturalmente dal fatto che il filtro principale è spostato verso la parte posteriore.
L'isolatore è dotato di serrature di trasferimento su entrambi i lati per l'inserimento e la rimozione dei materiali da trattare. Ogni camera di trasferimento è dotata di una porta interna ed esterna e di un tavolo di trasferimento estraibile dalla camera di trasferimento alla camera di lavoro. Ogni camera di compensazione è ventilata tramite un prefiltro G4 e 2 filtri HEPA H14.
L'aria che entra nella camera di lavoro è sempre filtrata da un filtro H14 HEPA, indipendentemente dal fatto che una delle porte della camera di compensazione sia aperta.
Per motivi di sicurezza, le porte interne ed esterne delle camere di compensazione sono interbloccate elettromagneticamente. Ciò significa che è possibile aprire una sola porta della camera di compensazione alla volta.
Se la porta della camera di compensazione è chiusa, trascorre un tempo di ritardo regolabile prima che una delle altre porte possa essere aperta. In questo modo si garantisce che nessuna particella entri nella camera di lavoro o fuoriesca dalla camera di lavoro all'aria aperta (fase di lavaggio). Ogni camera di compensazione è dotata di un interruttore a pedale per l'apertura delle porte interne della camera di compensazione.
Porte della camera di compensazione di trasferimento (porte a battente)
- Le porte esterne e interne della camera di compensazione sono a cerniera.
- Le porte esterne possono essere aperte dal basso verso l'alto e, a scelta, anche da sinistra a destra o da destra a sinistra utilizzando l'arresto laterale.
- Il meccanismo si aziona tramite un pulsante sull'interblocco e un secondo interruttore sul display
- Le porte interne della serratura di trasferimento possono essere aperte da davanti a dietro tramite un interruttore a pedale o un secondo interruttore sul display. Nota: nessuna perdita di spazio nell'area di lavoro a causa delle porte a battente.
Porte verticali di compensazione opzionali
- Apertura/chiusura automatica tramite interruttore a pedale
- La porta si muove verticalmente verso l'alto
- I sensori di contropressione garantiscono la sicurezza
- Nessuna trasmissione di contaminazione attraverso le porte
Controllo / monitoraggio
- Display touch multifunzionale
- Contatti liberi opzionali per il sistema di scarico dell'aria in loco e per gli allarmi
Protezione con password dell'unità di controllo
Le modifiche al tempo di blocco dell'interblocco o ai valori limite di allarme sono possibili solo inserendo una password.
Interruzione di corrente
- Attivazione di un allarme acustico (alimentato dalla propria batteria)
- È disponibile un sistema UPS opzionale, con il quale è possibile continuare a lavorare per 10-20 minuti.
Interruttori separati
- Interruttore a pedale a sinistra per aprire la porta interna della camera di compensazione a sinistra.
- Interruttore a pedale a destra per aprire la porta della camera di compensazione interna a destra
Telaio
- Telaio di base in metallo, fisso, altezza 800 mm
- Opzionale: completamente in acciaio inox 1.4301
Pannello tattile HMI
- Pannello tattile digitale Siemens HMI che visualizza tutti i valori misurati e dispone di una funzione di scorrimento verso il basso
- Nessuna visualizzazione analogica della pressione differenziale
Menu con varie funzioni
- Contatore delle ore di funzionamento (ore, minuti)
- Ultima manutenzione (data, ora, protetta da password)
- Ultimo test di manutenzione della pressione (data, ora, superato o fallito)
- Valori misurati del test di manutenzione della pressione (valore misurato 1, valore misurato 2, ecc.)
- Tempi di funzionamento del filtro rimanenti
- Prestazioni del ventilatore aria di scarico o aria di ricircolo in percentuale
- Temperatura interna ed esterna
Allarmi tramite il controllo PLC visibili sul display (liberamente regolabili)
- Tasso di ricambio dell'aria
- Pressione ambiente utile
- Monitoraggio della pressione differenziale del filtro principale
Test automatico della caduta di pressione
L'isolatore esegue automaticamente un test di pressione per garantire che l'isolatore e le camere stagne siano completamente sigillate.
- Creazione automatica di una pressione negativa di circa -250 Pa e successivo tempo di mantenimento.
- Inizio automatico della misurazione quando la pressione negativa raggiunge -150 Pa
- Misurazione ogni 90 secondi, valori salvati nel PLC, 3 misurazioni in totale
- Tutti i valori possono essere letti successivamente sul display
Criterio: caduta di pressione massima di 25 Pa/min.
- Caduta di pressione superiore a 25 Pa/min: il display visualizza "Test di pressione fallito".
- Caduta di pressione inferiore a 25 Pa/min: il display visualizza "Test di pressione superato".
Criterio 25 Pa in 90 sec. tempo di misurazione.
Guanti/maniche
- Combinazione guanto-manicotto intercambiabile separatamente - intercambiabile mantenendo l'atmosfera della camera bianca
- Vantaggio: ampia apertura del manicotto per una migliore manovrabilità - utilizzo senza complicazioni da parte di dipendenti di altezze diverse
Sistema a doppio guanto
Biogel Eclipse™ Indicator - il punto di riferimento per la protezione e la sicurezza
- Composto da due guanti: guanto interno verde e guanto esterno color paglierino
- Più sottili e più morbidi, oltre che altamente tattili e comodi da indossare
- Facile da rimuovere grazie allo speciale rivestimento interno
- Se il guanto esterno è perforato, il liquido proveniente dal campo operatorio viene distribuito tra i due guanti. Punto verde per indicare la perforazione
- Il sistema brevettato a doppio guanto rileva il 97% delle perforazioni
Sistema di anelli per polsini Easy-Change (a spinta/spinta)
- Appositamente sviluppato per il cambio dei guanti sterili
- Cambio rapido e facile senza compromettere l'integrità dell'ambiente
- Garantisce la protezione personale e del prodotto durante il cambio
dettagli
Display
Schermata iniziale (dimensioni del display 8") 
Visualizzazione dei parametri 
Test di caduta di pressione 
Visualizzazione della potenza del ventilatore dell'aria di scarico Portata
Coperchio della camera d'aria 
Porta Airlock - Visualizzazione del segnale Monitoraggio del controllo della porta nel pannello posteriore 
Porta verticale della camera di compensazione 
Disco di scarico 
Disco di compensazione - frizione CPC Sonda di misura isocinetica e monitor tattile
Sonda di misura isocinetica 
Monitor tattile 
Superfici lisce senza spazi vuoti in conformità alle GMP Sistema di filtraggio Easy-Change
Sistema di filtraggio Easy-Change adatto a tutti i bidoni di smaltimento da 60 litri 
Vassoio di trasferimento
Vassoio di trasferimento nella camera di compensazione 
Varie
Porta di misura DEHS - Accoppiamento CPC 
Connessioni CPC 
Valvola di intercettazione dell'aria di scarico
| Tipo di modello | GloveFAST Cyto Pharma 1,2 m | GloveFAST Cyto Pharma 1,5 m | GloveFAST Cyto Pharma 1,8 m |
|---|---|---|---|
| Norme | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 |
| Dimensioni generali (L×H×P, mm) | 2510 × 2450 × 868 | 2815 × 2450 × 868 | 3120 × 2450 × 868 |
| Dimensioni utili (L×H×P, mm) | 1192 × 740 × 580 | 1497 × 740 × 580 | 1802 × 740 × 580 |
| Flusso verso il basso (m/s) | 0,45 | 0,45 | 0,45 |
| Elettricità Connessione | 230V, 50Hz, monofase ≤ 240 Watt | 230V, 50Hz, monofase ≤ 280 Watt | 230V, 50Hz, monofase ≤ 320 Watt |
