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Aislador de H₂O₂

Un aislador de H₂O₂ es un sistema de aislamiento totalmente cerrado, equipado con un sistema integrado de descontaminación con peróxido de hidrógeno (H₂O₂, también denominado «aislador h2o» en su forma abreviada). El peróxido de hidrógeno nebulizado —implementado en FASTER como sistema NHP (Nebulized Hydrogen Peroxide)— inactiva por completo y de forma reproducible todos los microorganismos del interior antes de iniciar los procesos asépticos. FASTER fabrica aisladores de H₂O₂ conforme al Anexo 1 de las BPF de la UE y a la norma ISO 14644, con certificación de TÜV SÜD en materia de seguridad de los equipos y documentación de las BPF.

Descubrir los aisladores

¿Qué es un aislador de H₂O₂ y para qué se utiliza?

Los aisladores de H₂O₂ son sistemas de aislamiento en los que la descontaminación del interior se lleva a cabo antes del inicio de cada proceso mediante peróxido de hidrógeno nebulizado o vaporizado, de forma automática, totalmente documentada y según parámetros de ciclo validados. Este procedimiento es muy superior a la limpieza manual con desinfectantes: llega a todas las superficies de manera uniforme, logra una inactivación log-6 (bioindicadores según la norma EN ISO 11135) y no deja residuos activos tras la fase de ventilación.

Los aisladores de H₂O₂ se utilizan en todos aquellos casos en los que es imprescindible una descontaminación validable y sin residuos, especialmente en la fabricación aséptica de medicamentos estériles, en los ensayos de esterilidad según la Ph. Eur. 2.6.1, así como en los procesos de llenado y acabado regulados por las BPF.

¿Qué es la tecnología NHP?

NHP son las siglas de «Nebulized Hydrogen Peroxide» (peróxido de hidrógeno nebulizado). A diferencia de los sistemas VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado), que vaporizan el H₂O₂ y, por ello, requieren concentraciones más elevadas, la tecnología FASTER-NHP funciona con finas gotitas de aerosol a una concentración más baja. El resultado: una humectación uniforme de todas las superficies, sin riesgo de condensación en superficies delicadas y una inactivación reproducible de log-6. El sistema NHP cuenta con la certificación GS de TÜV SÜD, tanto en lo que respecta a la seguridad del equipo como al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en la documentación de cualificación. Ningún otro fabricante de este segmento ofrece esta doble certificación para un sistema integrado de H₂O₂.

El ciclo NHP, totalmente automático, consta de cinco fases definidas:

Todos los parámetros del ciclo (temperatura, humedad, concentración de H₂O₂, tiempo de exposición) se almacenan en el controlador PLC integrado y pueden imprimirse en cualquier momento como un protocolo conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) o exportarse al sistema de gestión de la calidad. El registro de auditoría cumple con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.

¿En qué se diferencia el NHP del VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado)?

Los sistemas de VHP vaporizan H₂O₂ líquido a temperatura elevada y suelen funcionar con concentraciones de entre 200 y 1000 ppm. Son eficaces, pero requieren materiales especialmente resistentes y un control preciso de la temperatura. El sistema FASTER-NHP nebuliza el H₂O₂ a temperatura ambiente, transformándolo en finas gotitas de aerosol. La menor concentración de trabajo reduce el desgaste de los materiales en juntas, guantes y componentes electrónicos, manteniendo la misma eficacia microbicida (log 6). El tiempo de ventilación es más corto y el ciclo total, más eficiente.

¿En qué se diferencia el aislador de H₂O₂ del aislador para pruebas de esterilidad y del aislador para citostáticos?

Los tres tipos de aisladores utilizan el sistema H₂O₂-NHP de FASTER, pero difieren considerablemente en cuanto a su finalidad principal, el funcionamiento a presión, el marco normativo y el equipamiento. La siguiente tabla aclara estas diferencias:

¿Cuándo es más adecuado un aislador de H₂O₂ puro y cuándo uno para pruebas de esterilidad o para citostáticos?

Un aislador de H₂O₂ sin equipamiento específico para pruebas de esterilidad o para citostáticos es adecuado para procesos de fabricación asépticos, aplicaciones de llenado y acabado y laboratorios de investigación que requieran una descontaminación validada, pero que no realicen pruebas de esterilidad obligatorias según la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) y no trabajen con sustancias CMR. Es el sistema más versátil de la gama GloveFAST.
El aislador para pruebas de esterilidad, por su parte, está especialmente diseñado para el procedimiento reglamentario de la prueba de esterilidad, con una bomba integrada para pruebas de esterilidad y un ciclo validado de H₂O₂ antes de cada ciclo de prueba. El aislador para citostáticos (GloveFAST Cyto Pharma) es un sistema de presión negativa que garantiza principalmente la protección personal; en este caso, el H₂O₂ es opcional, no obligatorio.

¿Qué normas se aplican a los aisladores de H₂O₂ en la industria farmacéutica?

Los aisladores de H₂O₂ en entornos regulados por las buenas prácticas de fabricación (GMP) están sujetos a un marco normativo de varios niveles que abarca tanto el propio sistema de aislador como el procedimiento de descontaminación:

• Anexo 1 de las BPF de la UE (2022): Requisitosobligatorios para los procesos de fabricación asépticos. Los aisladores con descontaminación con H₂O₂ validada son el sistema preferido para los procesos asépticos de llenado y acabado según el Anexo 1 revisado
• EN ISO 11135: Validación de procedimientos de esterilización para productos sanitarios —aplicable a ciclos de descontaminación con H₂O₂ para la validación de la eficacia microbicida (reducción log-6)
• ISO 14644-1: Clase de sala limpia ISO 5 en el área de trabajo del aislador; cumple con la clase A de las BPF de la UE
• FDA 21 CFR Parte 11: Registros y firmaselectrónicos — todos los aisladores FASTER almacenan protocolos de ciclo conformes con este requisito estadounidense
• Certificación GS de TÜV SÜD: seguridad del equipo del sistema NHP-H₂O₂ y conformidad con las BPF de la documentación de cualificación —única en este segmento de mercado—
• DIN 12980:2017 / EN ISO 14644-7: Requisitosde diseño y rendimiento para cabinas de seguridad y aisladores

FASTER proporciona documentación de cualificación completa para todos los modelos GloveFAST: DQ, IQ, OQ, PQ, FAT (prueba de aceptación en fábrica) y SAT (prueba de aceptación in situ), en alemán e inglés, que se puede integrar directamente en los sistemas de gestión de calidad existentes.

¿Qué aisladores de H₂O₂ ofrece FASTER?

FASTER ofrece aisladores de H₂O₂ en dos versiones principales: como sistema aséptico estándar totalmente integrado y como aislador especializado para pruebas de esterilidad. Todos los modelos pueden equiparse con la esclusa de descontaminación rápida opcional para acelerar la transferencia de material.

GloveFAST Aseptic con sistema NHP de H₂O₂ integrado: el aislador universal de H₂O₂
El GloveFAST Aseptic es el buque insignia de la gama de H₂O₂ de FASTER. El sistema NHP, totalmente integrado, lleva a cabo ciclos de descontaminación automáticos antes de que se inicien los procesos asépticos. El funcionamiento en sobrepresión (de +80 a +120 Pa) protege el producto frente a la contaminación externa. El sistema cuenta con la certificación GS de TÜV SÜD, tanto en lo que respecta a la seguridad del equipo como al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en la documentación de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ).

Equipamiento opcional: esclusa de descontaminación rápida para una transferencia acelerada de material con prueba de descontaminación, bomba de prueba de esterilidad integrable, panel táctil HMI de SIEMENS, registro de auditoría (conforme a la norma FDA 21 CFR Parte 11), función de acceso remoto.

Prueba de esterilidad GloveFAST Aseptic – Aislador de H₂O₂ para Ph. Eur. 2.6.1
La variante del GloveFAST Aseptic optimizada para pruebas de esterilidad. Antes de cada ciclo de prueba, el sistema NHP lleva a cabo automáticamente un ciclo de descontaminación validado. La bomba de ensayo de esterilidad integrable permite realizar ensayos de filtración por membrana directamente en el aislador cerrado, sin interrumpir el entorno aséptico. Esta variante elimina por completo la necesidad de una sala limpia clásica ISO 5 para los ensayos de esterilidad.

¿En qué ámbitos se utiliza un aislador de H₂O₂?

Los aisladores de H₂O₂ de FASTER se utilizan en todos aquellos casos en los que la normativa exige, o resulta ventajoso desde el punto de vista de la calidad, una descontaminación validable y sin residuos del área de trabajo antes del inicio del proceso:

• Fabricación aséptica de medicamentos: procesos de llenado y acabado para productos parenterales, colirios, ampollas y jeringas precargadas según el Anexo 1 de las BPF de la UE
• Pruebas de esterilidad: realización de pruebas de esterilidad según la Farmacopea Europea 2.6.1 sin necesidad de una sala limpia convencional: más eficiente, ocupa menos espacio y cumple con las buenas prácticas de fabricación (GMP)
• Investigación y desarrollo: trabajos de laboratorioasépticos con muestras biológicas, cultivos celulares o gérmenes patógenos, en los que se requiere una descontaminación validable entre los ensayos
• Farmacias hospitalarias: preparación de formulaciones estériles personalizadas para cada paciente (p. ej., preparados parenterales, colirios) en condiciones asépticas
• Medicina veterinaria y diagnóstico: trabajosestériles con muestras biológicas en los que debe descartarse la contaminación cruzada
• Fabricación de productos sanitarios: envasadoaséptico y control de productos sanitarios según la norma ISO 13485