Informationen
H₂O₂-Isolator
Ein H₂O₂-Isolator ist ein vollständig geschlossenes Isolatorsystem, das mit einem integrierten Wasserstoffperoxid-Dekontaminationssystem (H₂O₂, kurz auch 'h2o Isolator' geschrieben) ausgestattet ist. Das vernebelte Wasserstoffperoxid – bei FASTER als NHP-System (Nebulized Hydrogen Peroxide) realisiert – inaktiviert alle Mikroorganismen im Innenraum vollständig und reproduzierbar, bevor mit aseptischen Prozessen begonnen wird. FASTER produziert H₂O₂-Isolatoren nach EU-GMP Annex 1 und ISO 14644 – TÜV SÜD zertifiziert für Gerätesicherheit und GMP-Dokumentation.
Was ist ein H₂O₂-Isolator und wofür wird er eingesetzt?
H₂O₂-Isolatoren sind Isolatorsysteme, bei denen die Dekontamination des Innenraums vor jedem Prozessstart durch vernebeltes oder verdampftes Wasserstoffperoxid erfolgt – automatisch, vollständig dokumentiert und nach validierten Zyklusparametern. Das Verfahren ist dem manuellen Wischen mit Desinfektionsmitteln weit überlegen: Es erreicht alle Oberflächen gleichmäßig, erzielt eine log-6-Inaktivierung (Bioindikatoren nach EN ISO 11135) und hinterlässt nach der Belüftungsphase keine wirksamen Rückstände.
H₂O₂-Isolatoren werden überall dort eingesetzt, wo eine validierbare, rückstandsfreie Dekontamination zwingend erforderlich ist – insbesondere in der aseptischen Herstellung steriler Arzneimittel, bei Sterilitätsprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.1 sowie in GMP-regulierten Fill-and-Finish-Prozessen.
Was ist die NHP-Technologie?
NHP steht für 'Nebulized Hydrogen Peroxide' – vernebeltes Wasserstoffperoxid. Im Gegensatz zu VHP-Systemen (Vaporized Hydrogen Peroxide), die H₂O₂ verdampfen und dabei höhere Konzentrationen benötigen, arbeitet die FASTER-NHP-Technologie mit feinen Aerosol-Tröpfchen bei niedrigerer Konzentration. Das Ergebnis: gleichmäßige Benetzung aller Oberflächen, kein Kondensatrisiko auf empfindlichen Oberflächen und eine reproduzierbare log-6-Inaktivierung. Das NHP-System ist vom TÜV SÜD GS-zertifiziert – sowohl für die Gerätesicherheit als auch für GMP-Konformität der Qualifikationsdokumentation. Kein anderer Hersteller in diesem Segment bietet diese Doppelzertifizierung für ein integriertes H₂O₂-System.
Der vollautomatische NHP-Zyklus besteht aus fünf definierten Phasen:
| Phase | Schritt | Funktion | Relevanz |
|---|---|---|---|
| 1 | Dekontamination (NHP) | Vernebeln von H₂O₂, gleichmäßige Verteilung | Inaktivierung aller Oberflächen |
| 2 | Einwirkzeit | H₂O₂ wirkt auf Mikroorganismen | log-6-Inaktivierung (Sporentest) |
| 3 | Belüftung / Aeration | H₂O₂ wird abgebaut, Rückstandskontrolle | Sicherheit für Bediener & Produkt |
| 4 | Freigabe | Protokoll wird automatisch gespeichert | GMP-Dokumentation, Audit Trail |
Alle Zyklusparameter (Temperatur, Feuchte, H₂O₂-Konzentration, Einwirkzeit) werden in der integrierten SPS-Steuerung gespeichert und können jederzeit als GMP-konformes Protokoll ausgedruckt oder in das Qualitätsmanagementsystem exportiert werden. Der Audit Trail ist FDA 21 CFR Part 11 konform.
Wie unterscheidet sich NHP von VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)?
VHP-Systeme verdampfen flüssiges H₂O₂ bei erhöhter Temperatur und arbeiten typischerweise mit Konzentrationen von 200–1000 ppm. Sie sind effektiv, erfordern aber besondere Materialbeständigkeit und exakte Temperaturführung. Das FASTER-NHP-System vernebelt H₂O₂ bei Umgebungstemperatur zu feinen Aerosol-Tröpfchen. Die niedrigere Arbeitskonzentration reduziert den Materialstress auf Dichtungen, Handschuhe und Elektronikkomponenten – bei gleicher mikrobiozider Wirksamkeit (log 6). Die Belüftungszeit ist kürzer, der Gesamtzyklus effizienter.
Wie unterscheidet sich der H₂O₂-Isolator vom Sterilitätstest- und Zytostatika-Isolator?
Alle drei Isolatortypen nutzen das H₂O₂-NHP-System von FASTER – unterscheiden sich aber erheblich in Primärzweck, Druckbetrieb, Zulassungsrahmen und Ausstattung. Die folgende Tabelle schafft Klarheit:
| Merkmal | H₂O₂-Isolator (NHP) | Sterilitätstestisolator | Zytostatika-Isolator |
|---|---|---|---|
| Primäres Ziel | Dekontamination + asept. Schutz | Sterilitätsprüfung (Ph. Eur.) | Personenschutz bei CMR-Stoffen |
| Druckbetrieb | Überdruck +80–120 Pa | Überdruck +80–120 Pa | Unterdruck −75–100 Pa |
| H₂O₂-Dekontamination | ✓ integriert, vollautomatisch | ✓ integriert, pro Testzyklus | optional nachrüstbar |
| NHP-Technologie (vernebelt) | ✓ FASTER-Eigenentwicklung | ✓ | optional |
| TÜV-Zertifizierung | TÜV SÜD GS + GMP | TÜV SÜD GMP | TÜV NORD GS |
| GMP-Qualifikation (IQ/OQ/PQ) | ✓ vollständig | ✓ vollständig | ✓ IQ/OQ |
| Reinraumklasse im Arbeitsbereich | ISO 5 / EU-GMP A | ISO 5 / EU-GMP A | ISO 5 / EU-GMP A |
| Sterilitätstestpumpe integrierbar | ✓ optional | ✓ ja | — nicht vorgesehen |
| Schnelldekontaminations-Schleuse | ✓ optional | ✓ optional | — nicht Standard |
| Typischer Einsatz | Asept. Herstellung, Fill & Finish, Forschung | Sterilitätstests Ph. Eur. 2.6.1 | Zytostatika-Zubereitung, HPAPI |
| Normenrahmen | EU-GMP Annex 1, ISO 14644, EN ISO 11135 | Ph. Eur. 2.6.1, EU-GMP Annex 1 | TRGS 525, DIN 12980, ISO 14644 |
Wann ist ein reiner H₂O₂-Isolator die richtige Wahl – und wann der Sterilitätstest- oder Zytostatika-Isolator?
Ein H₂O₂-Isolator ohne spezifische Sterilitätsprüfungs- oder Zytostatika-Ausstattung eignet sich für aseptische Herstellprozesse, Fill-and-Finish-Anwendungen und Forschungslabore, die eine validierende Dekontamination benötigen, aber keine vorgeschriebenen Sterilitätstests nach Ph. Eur. durchführen und nicht mit CMR-Stoffen arbeiten. Er ist das vielseitigste System der GloveFAST-Linie.
Der Sterilitätstest-Isolator ist hingegen speziell auf den regulatorischen Ablauf der Sterilitätsprüfung zugeschnitten – mit integrierter Sterilitätstestpumpe und validiertem H₂O₂-Zyklus vor jedem Testlauf. Der Zytostatika-Isolator (GloveFAST Cyto Pharma) ist ein Unterdrucksystem, das primär Personenschutz gewährleistet – H₂O₂ ist dort optional, nicht zwingend.
Sie erreichen uns zur Beratung unter
+49 (0) 7641-468819-0
Welche Normen gelten für H₂O₂-Isolatoren in der Pharmaindustrie?
H₂O₂-Isolatoren in GMP-regulierten Umgebungen unterliegen einem mehrschichtigen Normenrahmen, der sowohl das Isolatorsystem selbst als auch das Dekontaminationsverfahren abdeckt:
- EU-GMP Annex 1 (2022): Verbindliche Anforderungen für aseptische Herstellprozesse. Isolatoren mit validierter H₂O₂-Dekontamination sind das bevorzugte System für aseptische Fill-and-Finish-Prozesse nach dem überarbeiteten Annex 1
- EN ISO 11135: Validierung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte – anwendbar auf H₂O₂-Dekontaminationszyklen zur Validierung der mikrobioziden Wirksamkeit (log-6-Reduktion)
- ISO 14644-1: Reinraumklasse ISO 5 im Arbeitsbereich des Isolators – entspricht EU-GMP Klasse A
- FDA 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften – alle FASTER-Isolatoren speichern Zyklusprotokolle konform zu dieser US-Anforderung
- TÜV SÜD GS-Zertifizierung: Gerätesicherheit des NHP-H₂O₂-Systems und GMP-Konformität der Qualifikationsdokumentation – einzigartig in diesem Marktsegment
- DIN 12980:2017 / EN ISO 14644-7: Konstruktions- und Leistungsanforderungen an Sicherheitswerkbänke und Isolatoren
FASTER liefert für alle GloveFAST-Modelle vollständige Qualifikationsdokumentation: DQ, IQ, OQ, PQ, FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) – in Deutsch und Englisch, direkt integrierbar in bestehende QM-Systeme.
Welche H₂O₂-Isolatoren bietet FASTER an?
FASTER bietet H₂O₂-Isolatoren in zwei Hauptausführungen an – als vollintegriertes Standard-Aseptik-System und als spezialisierter Sterilitätstest-Isolator. Alle Modelle können mit der optionalen Schnelldekontaminations-Schleuse für beschleunigten Materialtransfer ausgestattet werden.
GloveFAST Aseptic mit integriertem H₂O₂-NHP-System – der universelle H₂O₂-Isolator
Der GloveFAST Aseptic ist das Flaggschiff der FASTER-H₂O₂-Linie. Das vollständig integrierte NHP-System führt automatische Dekontaminationszyklen durch, bevor aseptische Prozesse gestartet werden. Überdruckbetrieb (+80 bis +120 Pa) schützt das Produkt vor Kontamination von außen. Das System ist TÜV SÜD GS-zertifiziert – sowohl für Gerätesicherheit als auch für die GMP-Konformität der Qualifikationsdokumentation (DQ, IQ, OQ, PQ).
Optionale Ausstattung: Schnelldekontaminations-Schleuse für beschleunigten Materialtransfer mit Dekontaminationsnachweis, integrierbare Sterilitätstestpumpe, SIEMENS HMI Touch-Panel, Audit Trail (FDA 21 CFR Part 11 konform), Remote-Access-Funktion.
GloveFAST Aseptic Sterilitätstest – H₂O₂-Isolator für Ph. Eur. 2.6.1
Die für Sterilitätsprüfungen optimierte Variante des GloveFAST Aseptic. Vor jedem Testlauf führt das NHP-System automatisch einen validierten Dekontaminationszyklus durch. Die integrierbare Sterilitätstestpumpe ermöglicht die Durchführung von Membranfiltrationstests direkt im geschlossenen Isolator – ohne Unterbrechung der aseptischen Umgebung. Diese Variante eliminiert die Notwendigkeit eines klassischen ISO-5-Reinraums für Sterilitätstests vollständig.
In welchen Bereichen wird ein H₂O₂-Isolator eingesetzt?
H₂O₂-Isolatoren von FASTER kommen überall dort zum Einsatz, wo eine validierbare, rückstandsfreie Dekontamination des Arbeitsbereichs vor dem Prozessstart regulatorisch erforderlich oder qualitativ vorteilhaft ist:
- Aseptische Arzneimittelherstellung: Fill-and-Finish-Prozesse für Parenteralia, Augentropfen, Ampullen und Fertigspritzen nach EU-GMP Annex 1
- Sterilitätsprüfungen: Durchführung von Sterilitätstests nach Ph. Eur. 2.6.1 ohne klassischen Reinraum – effizienter, platzsparender, GMP-konformer
- Forschung & Entwicklung: Aseptische Laborarbeiten mit biologischen Proben, Zellkulturen oder pathogenen Keimen, bei denen eine validierbare Dekontamination zwischen den Versuchen erforderlich ist
- Krankenhausapotheken: Zubereitung patientenindividueller steriler Zubereitungen (z. B. Parenteralia, Augentropfen) unter aseptischen Bedingungen
- Veterinärmedizin & Diagnostik: Sterile Arbeiten mit biologischen Proben, bei denen Kreuzkontamination ausgeschlossen werden muss
- Medizinprodukteherstellung: Aseptische Verpackung und Prüfung von Medizinprodukten nach ISO 13485
Häufige Fragen zum H₂O₂-Isolator
Was bedeutet 'h2o Isolator' – ist das dasselbe wie H₂O₂-Isolator?
Ja. 'H2O Isolator', 'h2o2 Isolator' oder 'Wasserstoffperoxid-Isolator' bezeichnen dasselbe Gerät: einen Isolator, der mit einem integrierten Wasserstoffperoxid-Dekontaminationssystem ausgestattet ist. Die korrekte chemische Formel ist H₂O₂ (Wasserstoffperoxid). Die vereinfachte Schreibweise 'h2o Isolator' ist eine verbreitete Suchanfrage-Variante.
Warum ist eine H₂O₂-Dekontamination im Isolator GMP-konform – und wischen nicht?
EU-GMP Annex 1 (2022) fordert validierbare, reproduzierbare Dekontaminationsverfahren für aseptische Prozesse. Manuelles Wischen mit Desinfektionsmitteln ist nicht vollständig validierbar: Benetzung ist ungleichmäßig, Einwirkzeit variiert, die Wirksamkeit hängt vom Anwender ab. Ein automatisierter H₂O₂-Zyklus hingegen läuft nach exakt definierten, dokumentierten Parametern ab und erzielt nachweislich eine log-6-Inaktivierung – geprüft durch Bioindikatoren nach EN ISO 11135.
Wie lange dauert ein H₂O₂-NHP-Dekontaminationszyklus?
Ein vollständiger NHP-Zyklus dauert je nach Isolatorgröße und Zyklusparametern typischerweise 45 bis 90 Minuten (Konditionierung, Dekontamination, Einwirkzeit, Belüftung). Mit der optionalen Schnelldekontaminations-Schleuse können Materialien nach einem verkürzten Schleusenzyklus (ca. 15–20 Minuten) in den Isolator eingeschleust werden, ohne den Hauptisolatorzyklus zu unterbrechen.
Sind nach dem H₂O₂-Zyklus noch Rückstände im Isolator?
Nach der vollständigen Belüftungsphase zerfällt H₂O₂ zu Wasser und Sauerstoff – es verbleiben keine toxischen Rückstände. Sensoren überwachen die Restkonzentration; erst unterhalb des Grenzwerts (< 1 ppm) wird die Freigabe für den Prozessstart erteilt. Die Freigabe wird automatisch protokolliert.
Was bedeutet TÜV SÜD GS-Zertifizierung für den H₂O₂-Isolator von FASTER?
Das GS-Zeichen (Geprüfte Sicherheit) bestätigt, dass das NHP-H₂O₂-System des FASTER GloveFAST Aseptic durch den TÜV SÜD auf Gerätesicherheit geprüft und zugelassen wurde. Zusätzlich hat der TÜV SÜD die GMP-Konformität der Qualifikationsdokumentation (DQ, IQ, OQ, PQ) zertifiziert. Diese Doppelzertifizierung – Gerätesicherheit und GMP-Dokumentation – ist einzigartig im Isolatorsegment und erleichtert die behördliche Zulassung in lizenzierten Pharmabetrieben erheblich.
Kann ein H₂O₂-Isolator ohne klassischen Reinraum betrieben werden?
Ja – das ist einer der wesentlichen Vorteile. Ein validierter H₂O₂-Isolator mit HEPA-H14-Filtration und ISO-5-Luftqualität im Arbeitsbereich kann nach EU-GMP Annex 1 als eigenständige aseptische Umgebung betrieben werden. Ein begleitender Reinraum muss lediglich ISO-Klasse 8 (EU-GMP Klasse D) erfüllen – statt der sonst üblichen Klasse B. Das reduziert Investitions- und Betriebskosten für Reinrauminfrastruktur erheblich.
