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Isolateur à H₂O₂

Un isolateur H₂O₂ est un système d'isolation entièrement fermé, équipé d'un système intégré de décontamination au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂, également abrégé en « isolateur h2o »). Le peroxyde d'hydrogène nébulisé – mis en œuvre chez FASTER sous la forme du système NHP (Nebulized Hydrogen Peroxide) – inactive complètement et de manière reproductible tous les micro-organismes présents à l'intérieur de l'enceinte avant le début des processus aseptiques. FASTER fabrique des isolateurs à H₂O₂ conformément à l’annexe 1 des BPF de l’UE et à la norme ISO 14644 – certifiés par TÜV SÜD pour la sécurité des appareils et la documentation BPF.

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Qu'est-ce qu'un isolateur à H₂O₂ et à quoi sert-il ?

Les isolateurs à H₂O₂ sont des systèmes d’isolation dans lesquels la décontamination de l’espace intérieur est effectuée avant chaque démarrage du processus à l’aide de peroxyde d’hydrogène nébulisé ou vaporisé – de manière automatique, entièrement documentée et selon des paramètres de cycle validés. Ce procédé est de loin supérieur au nettoyage manuel à l’aide de désinfectants : il atteint toutes les surfaces de manière homogène, permet une inactivation log-6 (bio-indicateurs selon la norme EN ISO 11135) et ne laisse aucun résidu actif après la phase de ventilation.

Les isolateurs à H₂O₂ sont utilisés partout où une décontamination validable et sans résidus est impérative – en particulier dans la fabrication aseptique de médicaments stériles, lors des tests de stérilité selon la Ph. Eur. 2.6.1 ainsi que dans les processus de remplissage et de finition régis par les BPF.

Qu'est-ce que la technologie NHP ?

NHP signifie « Nebulized Hydrogen Peroxide », c'est-à-dire « peroxyde d'hydrogène nébulisé ». Contrairement aux systèmes VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide), qui vaporisent le H₂O₂ et nécessitent pour cela des concentrations plus élevées, la technologie FASTER-NHP utilise de fines gouttelettes d'aérosol à plus faible concentration. Résultat : un mouillage homogène de toutes les surfaces, aucun risque de condensation sur les surfaces sensibles et une inactivation reproductible de niveau log 6. Le système NHP est certifié GS par le TÜV SÜD, tant pour la sécurité de l’appareil que pour la conformité aux BPF de la documentation de qualification. Aucun autre fabricant de ce segment n’offre cette double certification pour un système H₂O₂ intégré.

Le cycle NHP entièrement automatisé se compose de cinq phases définies :

Phase Étape Fonction Importance
1 Décontamination (NHP) Nébulisation de H₂O₂, répartition homogène Inactivation de toutes les surfaces
2 Temps d'action Le H₂O₂ agit sur les micro-organismes Inactivation log-6 (test des spores)
3 Aération Dégradation du H₂O₂, contrôle des résidus Sécurité pour l’opérateur et le produit
4 Validation Le protocole est automatiquement enregistré Documentation BPF, piste d’audit

Tous les paramètres du cycle (température, humidité, concentration en H₂O₂, durée d'exposition) sont enregistrés dans le système de commande PLC intégré et peuvent à tout moment être imprimés sous forme de protocole conforme aux BPF ou exportés vers le système de gestion de la qualité. La piste d'audit est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11.

En quoi le NHP diffère-t-il du VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) ?

Les systèmes VHP vaporisent du H₂O₂ liquide à température élevée et fonctionnent généralement avec des concentrations comprises entre 200 et 1 000 ppm. Ils sont efficaces, mais nécessitent des matériaux particulièrement résistants et un contrôle précis de la température. Le système FASTER-NHP nébulise le H₂O₂ à température ambiante pour former de fines gouttelettes d’aérosol. La concentration de travail plus faible réduit la sollicitation des matériaux (joints, gants et composants électroniques), tout en conservant la même efficacité microbicide (log 6). Le temps de ventilation est plus court et le cycle global plus efficace.

En quoi l'isolateur H₂O₂ diffère-t-il de l'isolateur destiné aux tests de stérilité et aux cytostatiques ?

Ces trois types d’isolateurs utilisent le système H₂O₂-NHP de FASTER, mais se distinguent considérablement par leur fonction principale, leur mode de fonctionnement sous pression, leur cadre réglementaire et leur équipement. Le tableau suivant apporte des précisions :

Caractéristique Isolateur H₂O₂ (NHP) Isolateur pour test de stérilité Isolateur pour cytostatiques
Objectif principal Décontamination + aseptique. Contrôle de stérilité (Ph. Eur.) Protection des personnes en présence de substances CMR
Fonctionnement sous pression Surpression +80–120 Pa Surpression +80–120 Pa Dépression −75–100 Pa
Décontamination au H₂O₂ ✓ intégrée, entièrement automatique ✓ intégrée, par cycle de test possible en option en post-installation
Technologie NHP (nébulisation) ✓ Développement interne FASTER ✓ en option
Certification TÜV TÜV SÜD GS + GMP TÜV SÜD GMP TÜV NORD GS
Qualification GMP (IQ/OQ/PQ) ✓ complète ✓ complète ✓ IQ/OQ
Classe de salle blanche dans la zone de travail ISO 5 / EU-GMP A ISO 5 / EU-GMP A ISO 5 / EU-GMP A
Pompe de test de stérilité intégrable ✓ en option ✓ oui — non prévue
Sas de décontamination rapide ✓ en option ✓ en option — non standard
Utilisation typique Fabrication aseptique, Fill & Finish, recherche Tests de stérilité Ph. Eur. 2.6.1 Préparation de cytostatiques, HPAPI
Cadre normatif EU-GMP Annexe 1, ISO 14644, EN ISO 11135 Ph. Eur. 2.6.1, EU-GMP Annexe 1 TRGS 525, DIN 12980, ISO 14644

Dans quels cas un isolateur fonctionnant uniquement à l'H₂O₂ est-il le bon choix, et dans quels cas faut-il opter pour un isolateur destiné aux tests de stérilité ou aux cytostatiques ?

Un isolateur à H₂O₂ sans équipement spécifique pour les tests de stérilité ou les cytostatiques convient aux processus de fabrication aseptiques, aux applications de remplissage et de finition ainsi qu’aux laboratoires de recherche qui nécessitent une décontamination validée, mais qui n’effectuent pas de tests de stérilité obligatoires selon la Pharmacopée européenne et ne manipulent pas de substances CMR. Il s’agit du système le plus polyvalent de la gamme GloveFAST.
L’isolateur pour tests de stérilité, quant à lui, est spécialement conçu pour répondre aux exigences réglementaires des tests de stérilité – avec une pompe de test de stérilité intégrée et un cycle de H₂O₂ validé avant chaque série de tests. L’isolateur pour cytostatiques (GloveFAST Cyto Pharma) est un système à dépression qui assure avant tout la protection des personnes ; l’utilisation de H₂O₂ y est facultative, et non obligatoire.

Vous pouvez nous joindre pour des conseils au
+49 (0) 7641-468819-0

Quelles sont les normes applicables aux isolateurs à H₂O₂ dans l'industrie pharmaceutique ?

Les isolateurs à H₂O₂ utilisés dans des environnements soumis aux BPF sont soumis à un cadre normatif à plusieurs niveaux qui couvre à la fois le système d’isolateur lui-même et le procédé de décontamination :

  • Annexe 1 des BPF de l’UE (2022) : exigencesobligatoires pour les procédés de fabrication aseptiques. Les isolateurs dotés d’un procédé de décontamination au H₂O₂ validé constituent le système privilégié pour les procédés aseptiques de remplissage et de finition, conformément à l’annexe 1 révisée
  • EN ISO 11135 : Validation des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux – applicable aux cycles de décontamination au H₂O₂ pour la validation de l’efficacité microbicide (réduction log 6)
  • ISO 14644-1 : classe de salle blanche ISO 5 dans la zone de travail de l’isolateur – correspond à la classe A des BPF de l’UE
  • FDA 21 CFR Partie 11 : enregistrements et signaturesélectroniques – tous les isolateurs FASTER enregistrent les protocoles de cycle conformément à cette exigence américaine
  • Certification GS TÜV SÜD : sécurité de l'équipement du système NHP-H₂O₂ et conformité aux BPF de la documentation de qualification – unique dans ce segment de marché
  • DIN 12980:2017 / EN ISO 14644-7 : exigencesde conception et de performance applicables aux postes de sécurité et aux isolateurs

FASTER fournit pour tous les modèles GloveFAST une documentation de qualification complète : DQ, IQ, OQ, PQ, FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test) – en allemand et en anglais, directement intégrable dans les systèmes de gestion de la qualité existants.

Quels isolateurs à H₂O₂ FASTER propose-t-il ?

FASTER propose des isolateurs à H₂O₂ dans deux versions principales : un système aseptique standard entièrement intégré et un isolateur spécialisé pour les tests de stérilité. Tous les modèles peuvent être équipés, en option, d’un sas de décontamination rapide permettant d’accélérer le transfert de matériel.

GloveFAST Aseptic avec système NHP à H₂O₂ intégré : l’isolateur à H₂O₂ universel
Le GloveFAST Aseptic est le produit phare de la gamme H₂O₂ de FASTER. Le système NHP entièrement intégré effectue des cycles de décontamination automatiques avant le lancement des processus aseptiques. Le fonctionnement en surpression (+80 à +120 Pa) protège le produit contre toute contamination extérieure. Le système est certifié GS par TÜV SÜD, tant pour la sécurité de l’appareil que pour la conformité aux BPF de la documentation de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ).

Équipements en option : sas de décontamination rapide pour un transfert accéléré du matériel avec preuve de décontamination, pompe de test de stérilité intégrable, écran tactile HMI SIEMENS, piste d’audit (conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11), fonction d’accès à distance.

GloveFAST Aseptic Test de stérilité – Isolateur à H₂O₂ conforme à la Ph. Eur. 2.6.1
La version du GloveFAST Aseptic optimisée pour les tests de stérilité. Avant chaque cycle de test, le système NHP effectue automatiquement un cycle de décontamination validé. La pompe de test de stérilité intégrable permet de réaliser des tests de filtration sur membrane directement dans l’isolateur fermé, sans perturber l’environnement aseptique. Cette version élimine complètement la nécessité d’une salle blanche ISO 5 classique pour les tests de stérilité.

Dans quels domaines utilise-t-on un isolateur à H₂O₂ ?

Les isolateurs à H₂O₂ de FASTER sont utilisés partout où une décontamination validable et sans résidus de la zone de travail avant le démarrage du processus est exigée par la réglementation ou présente un avantage sur le plan de la qualité :

  • Fabrication aseptique de médicaments : processus de remplissage et de finition pour les produits parentéraux, les collyres, les ampoules et les seringues prêtes à l'emploi, conformément à l'annexe 1 des BPF de l'UE
  • Tests de stérilité : réalisation de tests de stérilité conformément à la Ph. Eur. 2.6.1 sans salle blanche classique – plus efficace, plus compact, conforme aux BPF
  • Recherche et développement : travaux de laboratoireaseptiques avec des échantillons biologiques, des cultures cellulaires ou des agents pathogènes, nécessitant une décontamination validable entre les essais
  • Pharmacies hospitalières : préparation de préparations stériles personnalisées pour chaque patient (par exemple, produits parentéraux, collyres) dans des conditions aseptiques
  • Médecine vétérinaire et diagnostic : travauxstériles avec des échantillons biologiques, pour lesquels toute contamination croisée doit être exclue
  • Fabrication de dispositifs médicaux : conditionnementaseptique et contrôle des dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 13485

Questions fréquentes sur l'isolateur H₂O₂

  • Que signifie « isolateur h2o » ? Est-ce la même chose qu'un isolateur H₂O₂ ?

    Oui. Les termes « H2O Isolator », « h2o2 Isolator » ou « isolateur au peroxyde d'hydrogène » désignent tous le même appareil : un isolateur équipé d'un système intégré de décontamination au peroxyde d'hydrogène. La formule chimique correcte est H₂O₂ (peroxyde d'hydrogène). La forme simplifiée « h2o Isolator » est une variante courante de recherche.

  • Pourquoi la décontamination à l'H₂O₂ dans l'isolateur est-elle conforme aux BPF – et pourquoi ne pas utiliser de chiffons ?

    L'annexe 1 des BPF de l'UE (2022) exige des procédures de décontamination validables et reproductibles pour les processus aseptiques. L'essuyage manuel avec des désinfectants ne peut pas être entièrement validé : le mouillage est irrégulier, le temps d'action varie et l'efficacité dépend de l'utilisateur. Un cycle automatisé à l’H₂O₂, en revanche, se déroule selon des paramètres précisément définis et documentés et permet d’atteindre de manière vérifiable une inactivation de niveau log 6 – contrôlée à l’aide de bioindicateurs conformément à la norme EN ISO 11135.

  • Combien de temps dure un cycle de décontamination H₂O₂-NHP ?

    Un cycle NHP complet dure généralement entre 45 et 90 minutes, en fonction de la taille de l'isolateur et des paramètres du cycle (conditionnement, décontamination, temps d'exposition, aération). Grâce au sas de décontamination rapide disponible en option, les matériaux peuvent être introduits dans l’isolateur après un cycle de sas raccourci (environ 15 à 20 minutes), sans interrompre le cycle principal de l’isolateur.

  • Y a-t-il encore des résidus dans l'isolateur après le cycle au H₂O₂ ?

    Une fois la phase d'aération terminée, le H₂O₂ se décompose en eau et en oxygène – il ne reste aucun résidu toxique. Des capteurs surveillent la concentration résiduelle ; ce n'est qu'une fois celle-ci inférieure à la valeur limite (< 1 ppm) que le feu vert est donné pour le démarrage du processus. Cette autorisation est automatiquement consignée.

  • Que signifie la certification GS de TÜV SÜD pour l'isolateur H₂O₂ de FASTER ?

    Le label GS (sécurité certifiée) atteste que le système NHP-H₂O₂ du FASTER GloveFAST Aseptic a été contrôlé et homologué par le TÜV SÜD en matière de sécurité des appareils. De plus, le TÜV SÜD a certifié la conformité aux BPF de la documentation de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ). Cette double certification – sécurité de l'appareil et documentation BPF – est unique dans le secteur des isolateurs et facilite considérablement l'homologation réglementaire dans les établissements pharmaceutiques agréés.

  • Un isolateur à H₂O₂ peut-il fonctionner sans salle blanche classique ?

    Oui, c’est l’un des principaux avantages. Un isolateur à H₂O₂ validé, équipé d’une filtration HEPA H14 et offrant une qualité de l’air de classe ISO 5 dans la zone de travail, peut être exploité comme un environnement aseptique autonome, conformément à l’annexe 1 des BPF de l’UE. Une salle blanche associée doit simplement répondre à la classe ISO 8 (classe D des BPF de l'UE), au lieu de la classe B habituellement requise. Cela réduit considérablement les coûts d'investissement et d'exploitation liés à l'infrastructure de la salle blanche.