Aislador citostático
GloveFAST Cyto Pharma
GloveFAST Cyto Pharma - Aislador citostático para la manipulación segura de sustancias tóxicas, certificado TÜV Nord GS
Seguridad personal validada, sala blanca clase A, certificado TÜV - ahora también con sistema opcional H₂O₂-NHP de FASTER.
El GloveFAST Cyto Pharma es un aislador de presión negativa de alto rendimiento con flujo de aire laminar vertical, especialmente desarrollado para la preparación y el llenado seguros de sustancias citotóxicas, CMR y otras sustancias altamente potentes. Gracias a su diseño totalmente cerrado con flujo de aire laminar, el aislador garantiza una estricta separación física entre el operario y el proceso, al tiempo que cumple con la clase A de sala blanca de acuerdo con la Guía GMP de la UE y DIN EN ISO 14644-1 (ISO 5).
Para una máxima seguridad del proceso, GloveFAST Cyto Pharma puede equiparse con el sistema de descontaminación NHP FASTER H₂O₂, de eficacia probada, previa solicitud. Este sistema permite una biodescontaminación rápida y validada de toda la cámara de trabajo: segura, documentada y certificada por TÜV SÜD.
Características
- Calidad del aire de sala blanca de clase A (flujo laminar de desplazamiento unidireccional) según la guía GMP de la UE en toda la zona de trabajo
- Fácil limpieza de las superficies interiores y exteriores, así como de la unidad de control multifuncional
- Prueba automática de retención de presión con almacenamiento de datos en la unidad de control
- Función de control remoto: marcación externa al dispositivo a través de la red para la posible detección de fallos (ahorro de costes para el servicio técnico)
- Separación segura y coherente del operario y el proceso gracias al sistema cerrado
- Funcionamiento a presión negativa (-75 Pa) con comportamiento de flujo de aire laminar y ventiladores controlados activamente
- Sistema de cambio de guantes estériles
- Control, comprobación y mantenimiento sencillos
- Diseño ergonómico para un manejo sencillo, buena visibilidad y gran comodidad para el operario
- Visualización seleccionable de la presión interna con tiempo de antivalencia retardado, prueba automática de caída de presión e indicador de caída de presión
- Superficie de trabajo de acero inoxidable electropulido y fácil de limpiar.
- Alta tasa de intercambio de aire en la zona de trabajo y esclusas de material para una rápida limpieza del aire contaminado y una rápida eliminación de los desinfectantes
- Esclusas con bandejas de transferencia, interruptores de pedal para puertas y puertas con enclavamiento
- Panel táctil SIEMENS HMI (tamaño de pantalla 8")
- Software con registro de auditoría y conforme a FDA 21 CFR Parte 11
- Interruptor de espera/modo nocturno
- Calidad probada y documentada (IQ/OQ)
- Relación calidad-precio favorable en comparación con los aisladores hechos a medida
- Conforme a las normas DIN 12980:2017, EN ISO 14644-7, EN 61010 (instalación eléctrica), VDE / DIN 57789 (pruebas), VDI 2083-1 y VDI 2083-3 (cualificación)
- Sala blanca de calidad del aire clase A según la guía EU-GMP y DIN EN ISO 14644-1 clase 5
Flujo de aire
- El aire ambiente (A) se aspira a través del filtro HEPA H14, situado en las cámaras de transferencia, y se introduce a presión en la zona de trabajo de las cámaras de transferencia
- El aire se aspira a través del ventilador principal y el segundo filtro HEPA (E)
- El aire comprimido es forzado hacia el plenum, dirigido a través del filtro HEPA de flujo vertical y como flujo laminar hacia el área de trabajo (B) para proteger el producto a tratar en el área de trabajo
- Desde aquí, el aire es aspirado a través de perforaciones en la superficie de trabajo hacia el filtro HEPA H14 principal situado debajo de la superficie de trabajo y canalizado a través del conducto de escape (C) situado en la pared posterior
- Parte del aire se descarga a través del filtro HEPA de escape H14 (D)
- Este proceso crea las condiciones de presión negativa en la zona de trabajo (B) y protege así al operario y al medio ambiente
Equipamiento opcional para todos los modelos de aisladores
- Conexiones para aire comprimido, vacío, nitrógeno
- fumigación con H2O2, esclusa de H2O2
- Bastidor de altura regulable eléctricamente
- 2 aisladores (versión doble) con esclusa central de 3 vías
- Aislador con 1 esclusa
- Puertas de esclusa verticales internas (eléctricas)
- Filtro de carbón activado
- Barra colgante en la cámara de trabajo
- Sonda isocinética para control de partículas
- Tomas protegidas contra el agua IP 44
- Conexión para muestreador de aire
- Indicador de presión de la esclusa
- Cámara para la documentación del proceso
- Disco de prueba con manómetro para estanqueidad de guantes
- Monitor de sala blanca de 19" con pantalla táctil
- Superficie de trabajo para operación con básculas
- Conexiones RJ 45 / RS 232 / USB
- Control de temperatura y humedad
- Completamente de acero inoxidable 1.4301 / < 0,8 µm
- Esclusa de 3 vías con cabina de seguridad citostática conectada
- Contactos libres de potencial
- Otras opciones a petición
Tecnología punta para un trabajo seguro
El aislador está fabricado de serie en chapa de acero con recubrimiento de polvo, pero también puede fabricarse totalmente en acero inoxidable 1.4301 bajo pedido. En el espacio útil se utiliza acero inoxidable 1.4404 y la superficie de trabajo es desmontable. El sistema se filtra con flujo de desplazamiento unidireccional (flujo laminar) a través de filtros HEPA (filtro de partículas de aire de alta eficacia H14). La pantalla frontal ofrece varias características prácticas y probadas. Está equipada con 2 ó 4 puertos para guantes integrados con un diámetro de 300 mm para trabajar cómodamente. Puede abrirse para trabajos de limpieza y se mantiene en posición abierta mediante puntales de gas. Durante el funcionamiento, la junta del disco se presiona contra el aislador con 3 tornillos de trinquete y el aislador se conecta a las esclusas de forma estanca al gas mediante una junta estática.
En la parte trasera hay un monitor táctil opcional de 19", que se instala a ras de la superficie. Para evitar restricciones en el funcionamiento debidas a los reflejos de la luz, hemos prescindido de un panel de cristal adicional encima del monitor.
El aislador es adecuado tanto para puestos de trabajo sentados como de pie. El espacio para las piernas está garantizado al cien por cien gracias a que el filtro principal está desplazado hacia atrás.
El aislador está equipado con esclusas de transferencia a ambos lados para introducir y extraer los materiales a tratar. Cada esclusa de transferencia tiene una puerta interior y otra exterior, así como una mesa de transferencia extraíble desde la esclusa a la cámara de trabajo. Cada esclusa se ventila mediante un prefiltro G4 y 2 filtros HEPA H14.
El aire que fluye hacia la cámara de trabajo siempre se filtra mediante un filtro HEPA H14, independientemente de si una de las puertas de la esclusa está abierta.
Por razones de seguridad, las puertas interior y exterior de las esclusas están enclavadas electromagnéticamente. Esto significa que sólo puede abrirse una puerta de la esclusa al mismo tiempo.
Si la puerta de la esclusa está cerrada, transcurre un tiempo de retardo ajustable hasta que se puede abrir una de las otras puertas. De este modo se garantiza que no entren partículas en la cámara de trabajo ni salgan de la cámara de trabajo al aire libre (fase de lavado). Cada esclusa dispone de un interruptor de pedal para abrir las puertas interiores de la esclusa.
Puertas de esclusa de transferencia (puertas batientes)
- Las puertas exteriores e interiores de la esclusa de transferencia son batientes
- Las puertas exteriores pueden abrirse de abajo arriba y, opcionalmente, de izquierda a derecha o de derecha a izquierda mediante el tope lateral.
- El mecanismo se acciona mediante un botón en la esclusa y un segundo interruptor en la pantalla
- Las puertas interiores de la esclusa de transferencia pueden abrirse de delante hacia atrás mediante un interruptor de pedal o un segundo interruptor en la pantalla. Nota: No hay pérdida de espacio en la zona de trabajo debido a las puertas batientes
Puertas de esclusa verticales opcionales
- Apertura y cierre automáticos mediante interruptor de pedal
- La puerta se mueve verticalmente hacia arriba
- Los sensores de contrapresión garantizan la seguridad
- No hay arrastre de contaminación a través de las puertas
Control / supervisión
- Pantalla táctil multifuncional
- Contactos libres opcionales para sistema de aire de escape in situ y alarmas
Protección por contraseña de la unidad de control
Los cambios en el tiempo de bloqueo o en los valores límite de alarma sólo son posibles introduciendo una contraseña.
Fallo de alimentación
- Activa una alarma acústica (alimentada por su propia batería)
- Dispone opcionalmente de un sistema SAI, con el que puede seguir trabajando durante 10-20 minutos
Interruptores separados
- Interruptor de pedal a la izquierda para abrir la puerta interior izquierda de la esclusa.
- Interruptor de pedal a la derecha para abrir la puerta interior derecha de la esclusa
Marco
- Bastidor base metálico, fijo, altura 800 mm
- Opcional: completamente en acero inoxidable 1.4301
Panel táctil HMI
- Panel táctil digital Siemens HMI que muestra todos los valores medidos y dispone de una función de desplazamiento hacia abajo
- Sin indicadores analógicos de presión diferencial
Menú con varias funciones
- Contador de horas de funcionamiento (horas, minutos)
- Último mantenimiento (fecha, hora, protegido por contraseña)
- Última prueba de mantenimiento de la presión (fecha, hora, superada o fallida)
- Valores medidos de la prueba de mantenimiento de la presión (valor medido 1, valor medido 2, etc.)
- Tiempos restantes de funcionamiento del filtro
- Rendimiento del ventilador del aire de salida o recirculado en porcentaje
- Temperatura interior y exterior
Alarmas a través del control PLC visibles en la pantalla (ajustables libremente)
- Tasa de intercambio de aire
- Presión ambiente útil
- Control de la presión diferencial del filtro principal
Prueba automática de caída de presión
El aislador realiza automáticamente una prueba de presión para garantizar que el aislador y las esclusas están completamente sellados.
- Aumento automático de la presión negativa de aproximadamente -250 Pa y, a continuación, tiempo de mantenimiento
- Inicio automático de la medición cuando la presión negativa alcanza -150 Pa
- Medición cada 90 segundos, valores guardados en el PLC, 3 mediciones en total
- Todos los valores pueden leerse posteriormente en la pantalla
Criterio: caída de presión máxima de 25 Pa/min
- Caída de presión superior a 25 Pa/min: la pantalla muestra "Prueba de presión fallida".
- Caída de presión inferior a 25 Pa/min: La pantalla muestra "Prueba de presión superada".
Criterio 25 Pa en 90 seg. tiempo de medición.
Guantes/manguitos
- Combinación de guante y manguito intercambiable por separado - intercambiable manteniendo la atmósfera de la sala limpia
- Ventaja: gran abertura del manguito para una mejor maniobrabilidad - manejo sin complicaciones por empleados de diferentes estaturas
Sistema de doble guante
Indicador Biogel Eclipse™: la referencia en protección y seguridad.
- Consta de dos guantes: guante interior verde y guante exterior de color paja
- Más fino y suave, así como muy táctil y cómodo de llevar
- Fácil de quitar gracias a su revestimiento interior especial
- Si se perfora el guante exterior, el líquido del campo quirúrgico se distribuye entre los dos guantes. Punto verde para indicar la perforación
- El sistema patentado de doble guante detecta el 97% de las perforaciones
Sistema de anillos de puño Easy-Change (pulsar / empujar)
- Especialmente desarrollado para el cambio de guantes estériles
- Cambio rápido y sencillo sin romper la integridad del entorno
- Garantiza la protección personal y del producto durante el cambio
detalles
Mostrar
Pantalla de inicio (tamaño de pantalla 8") 
Visualización de parámetros 
Prueba de caída de presión 
Indicador de potencia del ventilador de extracción Esclusa
Tapa de la esclusa 
Monitorización del control de la puerta en el panel trasero 
Puerta de esclusa vertical 
Disco de esclusa 
Disco de esclusa - Embrague CPC Sonda de medición isocinética y monitor táctil
Sonda de medición isocinética 
Monitor táctil 
Superficies lisas sin huecos de acuerdo con las BPF Sistema de filtrado Easy-Change
Sistema de filtro Easy-Change adecuado para todos los cubos de basura de 60 litros 
Bandeja de transferencia
Bandeja de transferencia en la esclusa 
Varios
Puerto de medición DEHS - Acoplamiento CPC 
Conexiones CPC 
Válvula de cierre del aire de escape
| Tipo de modelo | GloveFAST Cyto Pharma 1,2 m | GloveFAST Cyto Pharma 1,5 m | GloveFAST Cyto Pharma 1,8 m |
|---|---|---|---|
| Normas | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 |
| Dimensiones generales (An×Al×F, mm) | 2510 × 2450 × 868 | 2815 × 2450 × 868 | 3120 × 2450 × 868 |
| Dimensiones utilizables (An×Al×F, mm) | 1192 × 740 × 580 | 1497 × 740 × 580 | 1802 × 740 × 580 |
| Flujo descendente (m/s) | 0,45 | 0,45 | 0,45 |
| Conexión eléct. Conexión eléctrica 230 V, 50 Hz, monofásica ≤ 240 vatios 230 V, 50 Hz, monofásica ≤ 280 vatios 230 V, 50 Hz, monofásica ≤ 320 vatios |
