Zytostatika Isolator
GloveFAST Cyto Pharma
GloveFAST Cyto Pharma – Zytostatika-Isolator für sichere Handhabung toxischer Substanzen, TÜV Nord GS-zertifiziert
Validierte Personensicherheit, Reinraumklasse A, TÜV-zertifiziert – jetzt auch mit optionalem H₂O₂-NHP-System von FASTER
Der GloveFAST Cyto Pharma ist ein leistungsstarker Unterdruck-Isolator mit vertikaler laminaren Luftströmung, speziell entwickelt für die sichere Zubereitung und Abfüllung zytotoxischer, CMR- und anderer hochwirksamer Substanzen. Durch sein vollständig geschlossenes Design mit laminarem Luftstrom gewährleistet der Isolator eine strikte physische Trennung zwischen Bediener und Prozess bei gleichzeitiger Einhaltung der Reinraumklasse A nach EU-GMP-Guide und DIN EN ISO 14644-1 (ISO 5).
Für maximale Prozesssicherheit kann der GloveFAST Cyto Pharma auf Wunsch mit dem bewährten FASTER H₂O₂ NHP-Dekontaminationssystem ausgestattet werden. Dieses System ermöglicht eine schnelle, validierte Bio-Dekontamination des gesamten Nutzraums – sicher, dokumentiert und TÜV SÜD-zertifiziert.
Merkmale
- Luftqualität Reinraumklasse A (unidirektionale Verdrängungsströmung Laminar Flow) nach EU-GMP-Guide im gesamten Arbeitsbereich
- Leichtes Reinigen der Innen- und Außenflächen sowie der Multifunktionssteuerung
- Automatischer Druckhaltetest mit Datenspeicherung in der Steuerung
- Remote Control Funktion: Externes Einwählen auf das Gerät mittels Netzwerk für evtl. Fehlerermittlung (Kosteneinsparung für Service)
- Sichere, konsequente Trennung von Bediener und Prozess durch geschlossenes System
- Unterdruckbetrieb (-75 Pa) mit laminarem Luftstromverhalten und aktiv geregelten Gebläsen
- Steriles Handschuhwechselsystem
- Einfache Überwachung, Prüfung und Wartung
- Ergonomisch konzipiert für einfache Bedienung, gute Sicht und hohen Personalkomfort
- Wählbare Anzeige des Innendrucks mit verzögerter Antivalenzzeit, automatischer Druckabfalltest und Druckabfallanzeige
- Elektropolierte, leicht zu reinigende Edelstahl-Arbeitsfläche.
- Hohe Luftwechselrate im Arbeitsbereich und den Materialschleusen zum raschen clean-up von kontaminierter Luft und rascher Entfernung von Desinfektionsmitteln
- Schleusen mit Transfertabletts, Fußschaltern für Türen und gegenseitiger Türverriegelung
- SIEMENS HMI Touch Panel (Displaygröße 8")
- Software mit Audittrail und FDA 21 CFR Part 11 konform
- Stand-by-Schaltung/Nachtmodus
- Geprüfte und dokumentierte Qualität (IQ/OQ)
- Günstiges Preis-Leistungs-Verhältnis gegenüber sonderangefertigten Isolatoren
- Normenkonform mit DIN 12980:2017, EN ISO 14644-7, EN 61010 (Elektroinstallation), VDE / DIN 57789 (Prüfung), VDI 2083-1 und VDI 2083-3 (Qualifizierung)
- Luftqualität Reinraumklasse A nach EU-GMP Guide und DIN EN ISO 14644-1 Klasse 5
Airflow
- Umgebungsluft (A) wird über H14 HEPA Filter, der sich auf den Transferkammern befindet, angesaugt und in Arbeitsbereich der Transferkammern gedrück
- Luft wird durch das Hauptgebläse und zweiten HEPA Filter (E) angesaugt
- Komprimierte Luft wird ins Plenum gedrückt, über Vertikalstrom HEPA-Filter und als Laminarstrom in den Arbeitsbereich (B) geleitet, um das zu behandelnde Produkt im Arbeitsbereich zu schützen
- Von hier wird die Luft durch Perforationen in der Arbeitsfläche in den Haupt-H14 HEPA Filter unterhalb der Arbeitsfläche gesaugt und durch den an der Rückwand befindlichen Abluftkanal (C) geleitet
- Ein Teil der Luft wird durch den H14 Abluft-HEPA Filter abgegeben (D)
- Dieser Prozess kreiert die Unterdruckbedingungen im Arbeitsbereich (B) und schützt so Bediener und Umgebung
Optionale Ausstattung für alle Isolator-Modelle
- Anschlüsse für Druckluft, Vakuum, Stickstoff
- H2O2-Begasung, H2O2-Schleuse
- Elektrisch höhenverstellbares Untergestell
- 2 Isolatoren (Doppelversion) mit zentraler 3-Wege-Schleuse
- Isolator mit 1 Schleuse
- Innere vertikale Schleusentüren (elektrisch)
- Aktivkohlefilter
- Hängestange im Nutzraum
- Isokinetische Sonde für Partikelmonitoring
- Wassergeschütze Steckdosen IP 44
- Anschluss für Luftkeimsammler
- Schleusendruckanzeige
- Kamera zur Prozessdokumentation
- Testscheibe mit Manometer für die Handschuhdichtigkeit
- 19" Reinraum-Monitor mit Touch Screen
- Arbeitsfläche für Betrieb mit Waage
- Anschlüsse RJ 45 / RS 232 / USB
- Überwachung von Temperatur und Feuchte
- Komplett gefertigt in Edelstahl 1.4301 / < 0,8 µm
- 3-Wegeschleuse mit angekoppelter Zytostatika Sicherheitswerkbank
- Potentialfreie Kontakte
- Weitere Optionen auf Anfrage
Sie erreichen uns zur Beratung unter
+49 (0) 7641-468819-0
State of the Art für sicheres Arbeiten
Der Isolator besteht in der Grundausstattung aus pulverbeschichtetem Stahlblech, wird aber auf Wunsch auch komplett aus Edelstahl 1.4301 gefertigt. Im Nutzraum kommt Edelstahl 1.4404 zur Anwendung und die Arbeitsfläche ist herausnehmbar. Das System wird mit unidirektionaler Verdrängungsströmung (Laminar Flow) über HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air Filter H14) gefiltert. Die Frontscheibe bietet mehrere praktische und erprobte Features. Sie ist entweder mit 2 oder 4 integrierten Gloveports ausgestattet, die mit einem Durchmesser von 300 mm komfortables Arbeiten ermöglichen. Für Reinigungsarbeiten ist sie aufklappbar und wird mittels Gasdruckfedern in geöffneter Position gehalten. Im Betrieb wird die Dichtung der Scheibe mit 3 Rendelschrauben an den Isolator gepresst.Der Isolator ist mit den Schleusen über eine statische Dichtung gasdicht verbunden.
Auf der Rückseite befindet sich optional ein 19" Touchscreen-Monitor, der flächenbündig verbaut ist. Um Einschränkungen bei der Bedienung durch Lichtspiegelungen zu vermeiden, verzichten wir hier auf eine zusätzliche Glasscheibe über dem Monitor.
Der Isolator ist sowohl als Sitz- als auch als Steharbeitsplatz geeignet. Die hundertprozentige Beinfreiheit ist baulich durch den nach hinten versetzten Hauptfilter gewährleistet.
Der Isolator ist beidseitig mit Transferschleusen zum Einbringen und Entfernen der zu behandelten Materialien ausgestattet. Jede Transferschleuse hat eine innere und äußere Tür sowie einen ausziehbaren Transfertisch aus der Schleuse in den Nutzraum. Belüftet wird jede Schleuse über einen Vorfilter G4 und 2 HEPA-Filter H14.
Die in den Nutzraum strömende Luft wird dabei immer von einem HEPA-Filter H14 gefiltert, unabhängig von der Öffnung einer der Schleusentüren.
Aus Sicherheitsgründen ist die innere und äußere Tür an den Schleusen jeweils gegenseitig elektromagnetisch verriegelt. So kann immer nur eine Schleusentür geöffnet werden.
Wird die Schleusentür geschlossen, läuft eine einstellbare Zeitverzögerung ab, bis eine der anderen Türen geöffnet werden kann. Somit ist gewährleistet, dass keine Partikel in den Nutzraum oder aus dem Nutzraum ins Freie gelangen (Spülphase). Jede Schleuse verfügt über einen Fußschalter zur Öffnung der inneren Schleusentüren.
Transferschleusentüren (Schwenktüren)
- Äußeren und inneren Transferschleusentüren sind Schwenktüren
- Äußeren Türen lassen sich von unten nach oben öffnen - optional durch seitlichen Anschlag auch von links nach rechts bzw. rechts nach links
- Mechanismus wird über Taste an Schleuse und zweiten Schalter am Display bedient
- Inneren Transferschleusentüren lassen sich von vorne nach hinten mittels Fußschalter bzw. einem zweiten Schalter am Display öffnen. Hinweis: Kein Platzverlust im Nutzraum durch Schwenktüren
Optionale vertikale Schleusentüren
- Automatische Öffnung/Schließung mittels Fußschalter
- Tür fährt senkrecht nach oben
- Gegendrucksensoren gewähren Sicherheit
- Kein Auftreten von Kontaminationsverschleppung über die Türen
Steuerung / Kontrolle
- Multifunktions-Touch-Display
- Optional freie Kontakte für bauseitige Abluftanlage und Alarme
Passwortschutz an der Steuerung
Änderungen an der Schleusenverriegelungszeit oder Alarmgrenzwerte sind nur mittels Passworteingabe möglich
Stromausfall
- Auslösung eines akustischen Alarms (Versorgung über eigenen Akku mit Spannung)
- Optional ist eine USV-Anlage erhältlich, mit der Sie 10–20 min weiter arbeiten können
Separate Schalter
- Fußschalter links zum Öffnen der linken inneren Schleusentür
- Fußschalter rechts zum Öffnen der rechten inneren Schleusentür
Gestell
- Metalluntergestell, feststehend, Höhe 800 mm
- Optional: komplett in Edelstahl 1.4301
HMI Touch Panel
- Digitales Siemens HMI-Touch-Panel, das alle Messwerte anzeigt und über eine Scroll-Down-Funktion verfüg
- Keine analogen Differenzdruckanzeigen
Menü mit diversen Features
- Betriebsstundenzähler (Stunden, Minuten)
- letzter Service (Datum, Uhrzeit, Passwort geschützt)
- letzter Druckhaltetest (Datum, Uhrzeit, bestanden oder nicht bestanden)
- gemessenene Werte des Druckhaltestests (Messwert 1, Messwert 2, usw.)
- Filterrestlaufzeiten
- Gebläseleistung Abluft bzw. Umluft in Prozent
- Innen- und Außentemperatur
Alarme über die SPS Steuerung ersichtlich am Display (frei einstellbar)
- Luftwechselrate
- Nutzraumdruck
- Hauptfilter-Differenzdrucküberwachung
Automatischer Druckabfalltest
Der Isolator führt selbständig einen Drucktest durch, um sicher gehen zu können, dass der Isolator und die Schleusen komplett dicht sind.
- Automatischer Unterdruckaufbau von ca. -250 Pa, dann Haltezeit
- Automatischer Messbeginn, wenn der Unterdruck bei -150 Pa angelangt ist
- Messung alle 90 Sek., Werte in SPS gespeichert, insges. 3 Messungen
- Alle Werte sind hinterher am Display ablesbar
Kriterium: höchstens 25 Pa Druckabfall/min
- Druckabfall höher 25 Pa/Min: Display zeigt „Drucktest nicht bestanden“
- Druckabfall kleiner 25 Pa/Min: Display zeigt „Drucktest bestanden“
Kriterium 25 Pa in 90 sec. Messzeit.
Handschuhe/Ärmel
- Getrennt wechselbare Handschuh-Ärmel-Kombination - wechselbar unter Einhaltung der Reinraumatmosphäre
- Vorteil: Großen Ärmelöffnung zur besseren Bewegungsfähigkeit - komplikationsfreies Bedienen von Mitarbeitern unterschiedlicher Körpergröße
Doppelhandschuhsystem
Biogel Eclipse™ Indicator – der Maßstab in Schutz und Sicherheit
- Besteht aus zwei Handschuhen: Grüner Innen- und strohfarbener Außenhandschuh
- Dünner und weicher sowie hohes Tastempfinden und Tragekomfort
- Einfaches Abziehen durch spezielle Innenbeschichtung
- Wird der Außenhandschuh perforiert, verteilt sich die Flüssigkeit aus dem Operationsfeld zwischen den beiden Handschuhen. Grüner Punkt als Hinweis auf Perforation
- Patentiertes Doppelhandschuhsystem entdeckt 97 % der Perforationen
Easy-Change Manschettenringsystem (push / push)
- Speziell für sterilen Handschuhwechsel entwickelt
- Schnelles und einfaches Wechseln, ohne die Integrität Ihrer Umgebung zu brechen
- Garantiert beim Wechseln Personen- und Produktschutz
Details
Display
Startbildschirm (Displaygröße 8") 
Parameteranzeige 
Druckabfalltest 
Anzeige Gebläseleistung Abluft Schleuse
Schleusendeckel 
Schleusentür – Signalanzeige Türkontrollüberwachung in der Rückwand 
Vertikale Schleusentür 
Schleusenscheibe 
Schleusenscheibe – CPC Kupplung Isokinetische Messsonde und Touch Monitor
Isokinetische Messsonde 
Touch Monitor 
Glatte Oberflächen ohne Spalten gemäß GMP Easy-Change Filter-System
Easy-Change Filter-System passend für alle 60 l Entsorgungstonnen 
Transfertablett
Transfertablett in der Schleuse 
Sonstiges
DEHS Messport – CPC Kupplung 
CPC Anschlüsse 
Abluftsperrventil
| Modell-Typ | GloveFAST Cyto Pharma 1.2 m | GloveFAST Cyto Pharma 1.5 m | GloveFAST Cyto Pharma 1.8 m |
|---|---|---|---|
| Normen | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 |
| Allg. Maße (B×H×T, mm) | 2510 × 2450 × 868 | 2815 × 2450 × 868 | 3120 × 2450 × 868 |
| Nutzbare Maße (B×H×T, mm) | 1192 × 740 × 580 | 1497 × 740 × 580 | 1802 × 740 × 580 |
| Downflow (m/s) | 0.45 | 0.45 | 0.45 |
| Elek. Anschluss | 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt | 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 280 Watt | 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 320 Watt |
