Isolateur de cytostatiques
GloveFAST Cyto Pharma
GloveFAST Cyto Pharma - Isolateur de cytostatiques pour une manipulation sûre des substances toxiques, certifié GS par le TÜV Nord
Sécurité des personnes validée, classe de salle blanche A, certifié TÜV - désormais également avec le système H₂O₂-NHP de FASTER en option.
Le GloveFAST Cyto Pharma est un puissant isolateur à pression négative avec flux d'air laminaire vertical, spécialement conçu pour la préparation et le remplissage en toute sécurité de substances cytotoxiques, CMR et autres substances hautement actives. Grâce à sa conception entièrement fermée avec flux d'air laminaire, l'isolateur garantit une séparation physique stricte entre l'opérateur et le processus tout en respectant la classe de salle blanche A selon le guide EU-GMP et la norme DIN EN ISO 14644-1 (ISO 5).
Pour une sécurité maximale du processus, le GloveFAST Cyto Pharma peut être équipé sur demande du système de décontamination FASTER H₂O₂ NHP, qui a fait ses preuves. Ce système permet une biodécontamination rapide et validée de l'ensemble de l'espace utile - sûre, documentée et certifiée TÜV SÜD.
Caractéristiques
- Qualité de l'air de classe A pour les salles blanches (flux de déplacement unidirectionnel Laminar Flow) selon le guide EU-GMP dans toute la zone de travail
- Nettoyage facile des surfaces intérieures et extérieures ainsi que de la commande multifonctions
- Test automatique du maintien de la pression avec enregistrement des données dans la commande
- Fonction Remote Control : connexion externe à l'appareil via le réseau pour une éventuelle détection d'erreurs (économie de coûts pour le service)
- Séparation sûre et conséquente de l'opérateur et du processus grâce à un système fermé
- Fonctionnement en dépression (-75 Pa) avec un flux d'air laminaire et des ventilateurs à régulation active
- Système de changement de gants stérile
- Surveillance, contrôle et entretien faciles
- Conception ergonomique pour une utilisation simple, une bonne visibilité et un grand confort du personnel
- Affichage sélectionnable de la pression interne avec temps d'antivol retardé, test automatique de chute de pression et indicateur de chute de pression
- Plan de travail en acier inoxydable électropoli et facile à nettoyer.
- Taux de renouvellement d'air élevé dans la zone de travail et les sas de matériel pour un nettoyage rapide de l'air contaminé et une élimination rapide des désinfectants.
- Sas avec plateaux de transfert, pédales de commande pour les portes et verrouillage mutuel des portes.
- Panneau tactile SIEMENS HMI (taille de l'écran 8")
- Logiciel avec piste d'audit et conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11
- Mise en veille / mode nuit
- Qualité contrôlée et documentée (IQ/OQ)
- Rapport qualité/prix avantageux par rapport aux isolateurs fabriqués sur mesure
- Conforme aux normes DIN 12980:2017, EN ISO 14644-7, EN 61010 (installation électrique), VDE / DIN 57789 (contrôle), VDI 2083-1 et VDI 2083-3 (qualification)
- Qualité de l'air salle blanche classe A selon le guide EU-GMP et DIN EN ISO 14644-1 classe 5
Débit d'air
- L'air ambiant (A) est aspiré par le filtre H14 HEPA situé sur les chambres de transfert et est refoulé dans la zone de travail des chambres de transfert.
- L'air est aspiré par la soufflerie principale et le deuxième filtre HEPA (E).
- L'air comprimé est refoulé dans le plénum, passe par le filtre HEPA à flux vertical et est envoyé sous forme de flux laminaire dans la zone de travail (B) afin de protéger le produit à traiter dans la zone de travail.
- De là, l'air est aspiré par des perforations dans la surface de travail vers le filtre principal H14 HEPA situé sous la surface de travail et est dirigé vers le conduit d'évacuation (C) situé sur le panneau arrière.
- Une partie de l'air est évacuée par le filtre HEPA H14 (D).
- Ce processus crée des conditions de dépression dans la zone de travail (B) et protège ainsi l'opérateur et l'environnement.
Equipement optionnel pour tous les modèles d'isolateurs
- Raccords pour air comprimé, vide, azote
- Gazage H2O2, sas H2O2
- Châssis réglable en hauteur électriquement
- 2 isolateurs (version double) avec sas central à 3 voies
- Isolateur avec 1 sas
- Portes de sas verticales intérieures (électriques)
- Filtre à charbon actif
- Barre de suspension dans l'espace utile
- Sonde isocinétique pour le monitoring des particules
- Prises de courant protégées contre l'eau IP 44
- Raccord pour collecteur de germes dans l'air
- Indicateur de pression du sas
- Caméra pour la documentation du processus
- Disque de test avec manomètre pour l'étanchéité des gants
- Moniteur de salle blanche 19" avec écran tactile
- Surface de travail pour fonctionnement avec balance
- Connexions RJ 45 / RS 232 / USB
- Surveillance de la température et de l'humidité
- Entièrement fabriqué en acier inoxydable 1.4301 / < 0,8 µm
- Sas à 3 voies avec poste de sécurité cytostatique couplé
- Contacts libres de potentiel
- Autres options sur demande
À la pointe de la technologie pour un travail en toute sécurité
L'isolateur est en tôle d'acier peinte par poudrage dans sa version de base, mais il peut aussi être fabriqué entièrement en acier inoxydable 1.4301 sur demande. Dans l'espace utile, on utilise de l'acier inoxydable 1.4404 et le plan de travail est amovible. Le système est filtré par un flux de déplacement unidirectionnel (flux laminaire) via des filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter H14). La vitre frontale offre plusieurs caractéristiques pratiques et éprouvées. Il est équipé soit de 2 soit de 4 ports à gants intégrés qui, avec un diamètre de 300 mm, permettent de travailler confortablement. Pour les travaux de nettoyage, il s'ouvre et est maintenu en position ouverte par des vérins à gaz. En fonctionnement, le joint du disque est pressé contre l'isolateur à l'aide de 3 vis hélicoïdales.L'isolateur est relié aux sas par un joint statique étanche au gaz.
Sur la face arrière se trouve en option un moniteur à écran tactile de 19", monté à fleur de surface. Afin d'éviter les restrictions d'utilisation dues aux reflets de la lumière, nous renonçons ici à une vitre supplémentaire au-dessus de l'écran.
L'Isolator convient aussi bien comme poste de travail assis que comme poste de travail debout. L'espace pour les jambes est garanti à 100 % par le filtre principal décalé vers l'arrière.
L'isolateur est équipé des deux côtés de sas de transfert pour l'introduction et l'enlèvement des matériaux à traiter. Chaque sas de transfert dispose d'une porte intérieure et extérieure ainsi que d'une table de transfert extractible du sas vers l'espace utile. Chaque sas est ventilé par un préfiltre G4 et deux filtres HEPA H14.
L'air entrant dans l'espace utile est toujours filtré par un filtre HEPA H14, indépendamment de l'ouverture de l'une des portes du sas.
Pour des raisons de sécurité, les portes intérieure et extérieure des sas sont verrouillées mutuellement par un dispositif électromagnétique. Ainsi, seule une porte du sas peut être ouverte à la fois.
Si la porte du sas est fermée, une temporisation réglable s'écoule avant que l'une des autres portes puisse être ouverte. Cela permet de garantir qu'aucune particule ne pénètre dans l'espace utile ou ne sorte de l'espace utile vers l'extérieur (phase de rinçage). Chaque sas dispose d'une pédale pour l'ouverture des portes intérieures du sas.
Portes de sas de transfert (portes pivotantes)
- les portes extérieures et intérieures du sas de transfert sont des portes pivotantes
- Les portes extérieures s'ouvrent de bas en haut - en option également de gauche à droite ou de droite à gauche grâce à une butée latérale
- Le mécanisme est commandé par une touche sur le sas et un deuxième interrupteur sur l'écran.
- Les portes intérieures du sas de transfert s'ouvrent de l'avant vers l'arrière au moyen d'une pédale ou d'un deuxième interrupteur sur l'écran. Remarque : Pas de perte de place dans l'espace utile grâce aux portes pivotantes
Portes de sas verticales en option
- Ouverture/fermeture automatique au moyen d'une pédale
- La porte se déplace verticalement vers le haut
- Des capteurs de contre-pression garantissent la sécurité
- Pas d'entraînement de contamination par les portes
Commande / contrôle
- Écran tactile multifonctionnel
- Contacts libres en option pour le système d'évacuation d'air et les alarmes installés par le client
Protection par mot de passe sur la commande
Les modifications du temps de verrouillage du sas ou des valeurs limites de l'alarme ne sont possibles qu'au moyen d'un mot de passe.
Panne de courant
- déclenchement d'une alarme sonore (alimentation en tension par sa propre batterie)
- Un onduleur est disponible en option, permettant de continuer à travailler pendant 10 à 20 minutes.
Interrupteurs séparés
- Pédale à gauche pour ouvrir la porte intérieure gauche du sas.
- Pédale de commande à droite pour ouvrir la porte intérieure droite du sas.
Châssis
- Châssis métallique, fixe, hauteur 800 mm
- En option : tout en acier inoxydable 1.4301
Panneau tactile HMI
- Panneau tactile numérique Siemens HMI affichant toutes les valeurs de mesure et disposant d'une fonction de défilement vers le bas
- Pas d'affichage analogique de la pression différentielle
Menu avec diverses fonctionnalités
- compteur d'heures de service (heures, minutes)
- dernier service (date, heure, mot de passe protégé)
- dernier test de maintien de la pression (date, heure, réussite ou échec)
- valeurs mesurées lors du test de maintien de la pression (valeur mesurée 1, valeur mesurée 2, etc.)
- temps de fonctionnement résiduel du filtre
- puissance du ventilateur d'évacuation ou de recirculation en pourcentage
- Température intérieure et extérieure
Alarmes via la commande API visibles à l'écran (librement réglables)
- Taux de renouvellement de l'air
- Pression de l'espace utile
- Surveillance de la pression différentielle du filtre principal
Test automatique de chute de pression
L'isolateur effectue de manière autonome un test de pression afin de s'assurer que l'isolateur et les sas sont complètement étanches.
- Mise en dépression automatique d'environ -250 Pa, puis temps de maintien.
- Début automatique de la mesure lorsque la dépression atteint -150 Pa.
- Mesure toutes les 90 secondes, valeurs enregistrées dans l'API, 3 mesures au total.
- Toutes les valeurs peuvent ensuite être lues sur l'écran
Critère : chute de pression maximale de 25 Pa/min
- Chute de pression supérieure à 25 Pa/min : l'écran affiche "test de pression non réussi".
- Chute de pression inférieure à 25 Pa/Min : l'écran affiche "test de pression réussi".
Critère 25 Pa en 90 sec. Temps de mesure.
Gants/manches
- Combinaison de gants et de manches interchangeables séparément - interchangeable en respectant l'atmosphère de la salle blanche
- Avantage : grande ouverture des manches pour une meilleure mobilité - utilisation sans complications par des collaborateurs de tailles différentes
Système de double gantage
Biogel Eclipse™ Indicator - la référence en matière de protection et de sécurité.
- Composé de deux gants : intérieur vert et extérieur couleur paille.
- Plus fin et plus souple ainsi que grande sensibilité tactile et confort de port
- Facile à retirer grâce à une enduction intérieure spéciale
- Si le gant extérieur est perforé, le liquide du champ opératoire se répartit entre les deux gants. Point vert indiquant la perforation
- Le système breveté de double gantage détecte 97 % des perforations
Système d'anneaux de brassard Easy-Change (push / push)
- Spécialement conçu pour le changement de gants stériles
- Changement rapide et facile, sans rompre l'intégrité de votre environnement
- Garantit la protection des personnes et des produits lors du changement de gants
Détails
Écran
Écran d'accueil (taille de l'écran 8") 
Affichage des paramètres 
Test de chute de pression 
Affichage de la puissance du ventilateur d'évacuation Écluse
Couvercle du sas 
Porte du sas - Affichage du signal Surveillance du contrôle des portes dans le panneau arrière 
Porte verticale du sas 
Disque de l'écluse 
Disque d'écluse - Accouplement CPC Sonde de mesure isocinétique et moniteur tactile
Sonde de mesure isocinétique 
Moniteur tactile 
Surfaces lisses sans fentes conformément aux BPF Système de filtration Easy-Change
Système de filtration Easy-Change adapté à toutes les poubelles de 60 l 
Plateau de transfert
Plateau de transfert dans le sas 
Autres
DEHS Port de mesure - couplage CPC 
Connexions CPC 
Vanne d'évacuation d'air
| Type de modèle | GloveFAST Cyto Pharma 1.2 m | GloveFAST Cyto Pharma 1.5 m | GloveFAST Cyto Pharma 1.8 m |
|---|---|---|---|
| Normes | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 | DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 |
| Dimensions générales (L×H×P, mm) | 2510 × 2450 × 868 | 2815 × 2450 × 868 | 3120 × 2450 × 868 |
| Dimensions utiles (L×H×P, mm) | 1192 × 740 × 580 | 1497 × 740 × 580 | 1802 × 740 × 580 |
| Débit descendant (m/s) | 0.45 | 0.45 | 0.45 |
| Électro. Raccordement | 230V, 50Hz, monophasé ≤ 240 Watt | 230V, 50Hz, monophasé ≤ 280 Watt | 230V, 50Hz, monophasé ≤ 320 Watt |
