Aseptischer Isolator
GloveFAST Aseptic
Der aseptische Isolator für höchste Anforderungen in Reinraumprozessen
Der GloveFAST Aseptic ist ein moderner, GMP-konformer Überdruck-Isolator mit vertikal laminarer Luftführung, der speziell für Arbeitsprozesse entwickelt wurde, bei denen maximale Produktsicherheit, Sterilität und Bedienerschutz unerlässlich sind. Dank seiner modularen Bauweise lässt sich der Isolator flexibel an kundenspezifische Anforderungen anpassen und ist sowohl für den Routineeinsatz als auch für anspruchsvolle pharmazeutische Anwendungen geeignet.
Typische Anwendungsgebiete:
- Herstellung und Mischung von TPE/TPN-Lösungen
- Aseptische IV-Zubereitungen
- Produktion steriler Augentropfen
- Arbeiten mit Stammzellen und Nabelschnurblut
- CIV-AS-Anwendungen (zentrale Herstellung von Arzneimitteln)
- Durchführung mikrobiologischer Sterilitätstests
Optional mit integriertem FASTER NHP-System
Für höchste mikrobiologische Sicherheit kann der GloveFAST Aseptic optional mit dem FASTER NHP-System (Nebulized Hydrogen Peroxide) ausgestattet werden – einem vollständig validierten, TÜV SÜD GMP-zertifizierten System zur H₂O₂-Dekontamination. Dieses System ermöglicht die automatisierte, reproduzierbare und dokumentierte Bio-Dekontamination von Kammer und Schleusen innerhalb kürzester Zeit. Es erfüllt alle Anforderungen gemäß Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien.
Merkmale
- Reinraumklasse A im Nutzraum (nach EU-GMP Leitfaden und ISO 14644-1 Klasse 3)
- Geschlossene Bauweise für vollständige Trennung von Bediener und Prozess
- Überdruckbetrieb mit aktiv geregelter Luftführung (+75 Pa)
- Automatischer Druckhaltetest mit Speicherung im Steuerungssystem (Audit Trail)
- HMI-Touchdisplay (8 Zoll) mit benutzerfreundlicher Menüführung
- IQ/OQ-Dokumentation, optional PQ und DEHS-Testports
- Remote-Diagnosefunktion für Service- und Wartungseffizienz
- Aufklappbare Frontscheibe mit Gasdruckfedern für einfache Reinigung und Zugang
- Ergonomisches Design für Steh- oder Sitzbetrieb
Transferschleusen
- Beidseitig integrierte Schleusen mit hygienischen Transfertischen
- Gegenseitig verriegelbare Innen- und Außentüren (elektromagnetisch)
- Schleusenbelüftung über G4-Vorfilter + zwei H14-HEPA-Filter
- Optional mit vertikal öffnenden Türen mit Sicherheits-Sensorik
- Spülphase mit Zeitverzögerung für Partikelfreiheit beim Schleusenvorgang
Luftführung & Filtertechnik
- Luftgeschwindigkeit im Nutzraum: ca. 0,45 m/s
- Bei versehentlich geöffneten Gloveports: ≥ 0,7 m/s gemäß ISO-Vorgabe
- 70 % Umluftanteil, rezirkuliert über HEPA-Filter H14
- 30 % Abluft zur Druckregelung und Luftqualitätssicherung
- HEPA H14 Filter (gemäß EN 1822) mit 99,995 % MPPS-Effizienz
- Integrierte DEHS-Testanschlüsse für alle Filtereinheiten (auch Schleusen)
Optionales Zubehör & Sonderausstattungen
- FASTER NHP H₂O₂-Begasungssystem
- Partikelmonitoring mit der PZG-Serie (inkl. ISO-, GMP-, FDA-konformer Reportausgabe)
- 19" Touchscreen-Monitor (flächenbündig in Rückwand integriert)
- Kamera zur Prozessüberwachung, Datenlogger, Feuchte-/Temperatursensoren
- Elektrisch höhenverstellbares Untergestell
- Luftkeimsammler-Anschluss, RJ45, RS232, USB-Schnittstellen
- Schleusendruckanzeige, Signalgeber, redundante Alarmsysteme
- Waagenanschluss oder integriert vorbereitete Waage
- Aktivkohlefilter zur Ergänzung für chemische Adsorption
Handschuhsystem & Portausstattung
Biogel Eclipse™ Indicator Doppelhandschuhsystem:
- Farbcodierte Indikatorfunktion bei Perforation
- 97 % Detektionsrate bei Mikroschäden
- Exzellenter Tragekomfort und Schutz
Easy-Change Push/Push-Manschettenringsystem
- Werkzeugloser Wechsel unter sterilen Bedingungen
- Optional: verschiedene Handschuhmaterialien (Neopren, CSM, EPDM)
- Individuell konfigurierbare Portgrößen (z. B. Ø 250, 300 oder 350 mm)
Warum GloveFAST Aseptic von FASTER?
- Maximale Produktsicherheit durch geschlossene Systemarchitektur
- Zukunftssichere Technologie durch optionale Integration des NHP-Systems
- Validierte Prozesssicherheit dank IQ/OQ/PQ und DEHS-Testanschlüssen
- Ergonomisch durchdachtes Design für angenehmes und sicheres Arbeiten
- Komplette Dokumentation & GMP-Konformität für pharmazeutische Anwendungen
- Vielfältig konfigurierbar – vom Standardmodell bis zur Sonderlösung
Sie erreichen uns zur Beratung unter
+49 (0) 7641-468819-0
| Modell Type | GloveFAST Aseptic 1.2 m | GloveFAST Aseptic 1.5 m | GloveFAST Aseptic 1.8 m |
|---|---|---|---|
| Normen | EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 | EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 | EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 |
| Allg. Maße (B×H×T, mm) | 2510 × 2450 × 868 | 2815 × 2450 × 868 | 3120 × 2450 × 868 |
| Nutzbare Maße (B×H×T, mm) | 1192 × 740 × 580 | 1497 × 740 × 580 | 1802 × 740 × 580 |
| Luftströmung (m/s) | 0.45 | 0.45 | 0.45 |
| Elek. Anschluss | 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt | 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt | 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt |
