Isolateur aseptique
GloveFAST Aseptic
L'isolateur aseptique pour les exigences les plus élevées dans les processus en salle blanche
Le GloveFAST Aseptic est un isolateur à pression positive moderne, conforme aux BPF et doté d'un flux d'air laminaire vertical. Il a été spécialement conçu pour les processus de travail où une sécurité maximale des produits, la stérilité et la protection des opérateurs sont indispensables. Grâce à sa construction modulaire, l'isolateur peut être adapté de manière flexible aux exigences spécifiques du client et convient aussi bien à l'utilisation de routine qu'aux applications pharmaceutiques exigeantes.
Domaines d'application typiques :
- préparation et mélange de solutions de TPE/TPN
- Préparations IV aseptiques
- Production de gouttes ophtalmiques stériles
- Travaux avec des cellules souches et du sang de cordon ombilical
- Applications CIV-AS (fabrication centralisée de médicaments)
- Réalisation de tests de stérilité microbiologique
Caractéristiques
- Classe de salle blanche A dans l'espace utile (selon le guide EU-GMP et ISO 14644-1 classe 3)
- Construction fermée pour une séparation totale entre l'opérateur et le processus
- Fonctionnement en surpression avec régulation active de l'air (+75 Pa)
- Test automatique du maintien de la pression avec enregistrement dans le système de contrôle (Audit Trail)
- Écran tactile HMI (8 pouces) avec guidage par menu convivial
- Documentation IQ/OQ, ports de test PQ et DEHS en option
- Fonction de diagnostic à distance pour l'efficacité du service et de la maintenance
- Vitre frontale relevable avec vérins à gaz pour un nettoyage et un accès faciles
- Design ergonomique pour une utilisation debout ou assise
Sas de transfert
- Sas intégrés des deux côtés avec tables de transfert hygiéniques
- Portes intérieures et extérieures verrouillables réciproquement (électromagnétique)
- Ventilation du sas par préfiltre G4 + deux filtres HEPA H14
- En option, portes à ouverture verticale avec capteurs de sécurité
- Phase de rinçage avec temporisation pour l'absence de particules lors de l'opération de sas
Conduite d'air & technique de filtrage
- Vitesse de l'air dans l'espace utile : env. 0,45 m/s
- En cas d'ouverture accidentelle des gloveports : ≥ 0,7 m/s selon les prescriptions ISO
- 70 % d'air recyclé, recirculé par le filtre HEPA H14
- 30 % d'air évacué pour la régulation de la pression et l'assurance de la qualité de l'air
- Filtre HEPA H14 (conforme à la norme EN 1822) avec une efficacité MPPS de 99,995 %.
- Raccords de test DEHS intégrés pour toutes les unités de filtration (y compris les sas)
Accessoires en option & équipements spéciaux
- Surveillance des particules avec la série PZG (y compris sortie de rapport conforme aux normes ISO, GMP, FDA)
- Moniteur à écran tactile 19" (intégré à fleur dans le panneau arrière)
- Caméra pour la surveillance du processus, enregistreur de données, capteurs d'humidité/de température
- Socle réglable en hauteur électriquement
- Raccordement de collecteur d'air, RJ45, RS232, interfaces USB
- Indicateur de pression du sas, transmetteur de signaux, systèmes d'alarme redondants
- Raccordement de la balance ou balance préparée intégrée
- Filtre à charbon actif en complément pour l'adsorption chimique
Système de gants & équipement de portage
Système de double gantage Biogel Eclipse™ Indicator :
- Fonction d'indicateur à code couleur en cas de perforation
- Taux de détection de 97 % en cas de microlésions
- Excellent confort et protection
Système de bague de brassard Easy-Change Push/Push
- Changement sans outil dans des conditions stériles
- En option : différents matériaux pour les gants (néoprène, CSM, EPDM)
- Taille des ports configurable individuellement (par ex. Ø 250, 300 ou 350 mm)
Pourquoi choisir GloveFAST Aseptic de FASTER ?
- Sécurité maximale du produit grâce à une architecture de système fermée
- Sécurité de processus validée grâce aux raccords de test IQ/OQ/PQ et DEHS
- Design ergonomique bien pensé pour un travail agréable et sûr
- Documentation complète & conformité GMP pour les applications pharmaceutiques
- Multiples configurations possibles - du modèle standard à la solution spéciale
| Modèle Type | GloveFAST Aseptic 1.2 m | GloveFAST Aseptic 1.5 m | GloveFAST Aseptic 1.8 m |
|---|---|---|---|
| Normes | EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 | EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 | EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 |
| Dimensions générales (L×H×P, mm) | 2510 × 2450 × 868 | 2815 × 2450 × 868 | 3120 × 2450 × 868 |
| Dimensions utiles (L×H×P, mm) | 1192 × 740 × 580 | 1497 × 740 × 580 | 1802 × 740 × 580 |
| Débit d'air (m/s) | 0.45 | 0.45 | 0.45 |
| Électro. Raccordement | 230V, 50Hz, monophasé ≤ 240 Watt | 230V, 50Hz, monophasé ≤ 240 Watt | 230V, 50Hz, monophasé ≤ 240 Watt |
