Isolateur aseptique
GloveFAST Aseptic

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L'isolateur aseptique pour les exigences les plus élevées dans les processus en salle blanche

Le GloveFAST Aseptic est un isolateur à pression positive moderne, conforme aux BPF et doté d'un flux d'air laminaire vertical. Il a été spécialement conçu pour les processus de travail où une sécurité maximale des produits, la stérilité et la protection des opérateurs sont indispensables. Grâce à sa construction modulaire, l'isolateur peut être adapté de manière flexible aux exigences spécifiques du client et convient aussi bien à l'utilisation de routine qu'aux applications pharmaceutiques exigeantes.

Domaines d'application typiques :

  • préparation et mélange de solutions de TPE/TPN
  • Préparations IV aseptiques
  • Production de gouttes ophtalmiques stériles
  • Travaux avec des cellules souches et du sang de cordon ombilical
  • Applications CIV-AS (fabrication centralisée de médicaments)
  • Réalisation de tests de stérilité microbiologique

En option avec système FASTER NHP intégré

Pour une sécurité microbiologique maximale, le GloveFAST Aseptic peut être équipé en option du système FASTER NHP (Nebulized Hydrogen Peroxide) - un système de décontamination H₂O₂ entièrement validé et certifié GMP par le TÜV SÜD. Ce système permet une biodécontamination automatisée, reproductible et documentée de la chambre et des sas dans un délai très court. Il répond à toutes les exigences de l'annexe 1 des directives BPF de l'UE.

  • Caractéristiques
    • Classe de salle blanche A dans l'espace utile (selon le guide EU-GMP et ISO 14644-1 classe 3)
    • Construction fermée pour une séparation totale entre l'opérateur et le processus
    • Fonctionnement en surpression avec régulation active de l'air (+75 Pa)
    • Test automatique du maintien de la pression avec enregistrement dans le système de contrôle (Audit Trail)
    • Écran tactile HMI (8 pouces) avec guidage par menu convivial
    • Documentation IQ/OQ, ports de test PQ et DEHS en option
    • Fonction de diagnostic à distance pour l'efficacité du service et de la maintenance
    • Vitre frontale relevable avec vérins à gaz pour un nettoyage et un accès faciles
    • Design ergonomique pour une utilisation debout ou assise
  • Sas de transfert
    • Sas intégrés des deux côtés avec tables de transfert hygiéniques
    • Portes intérieures et extérieures verrouillables réciproquement (électromagnétique)
    • Ventilation du sas par préfiltre G4 + deux filtres HEPA H14
    • En option, portes à ouverture verticale avec capteurs de sécurité
    • Phase de rinçage avec temporisation pour l'absence de particules lors de l'opération de sas
  • Conduite d'air & technique de filtrage
    • Vitesse de l'air dans l'espace utile : env. 0,45 m/s
    • En cas d'ouverture accidentelle des gloveports : ≥ 0,7 m/s selon les prescriptions ISO
    • 70 % d'air recyclé, recirculé par le filtre HEPA H14
    • 30 % d'air évacué pour la régulation de la pression et l'assurance de la qualité de l'air
    • Filtre HEPA H14 (conforme à la norme EN 1822) avec une efficacité MPPS de 99,995 %.
    • Raccords de test DEHS intégrés pour toutes les unités de filtration (y compris les sas)
  • Accessoires en option & équipements spéciaux
    • Système de mise sous gaz FASTER NHP H₂O₂
    • Surveillance des particules avec la série PZG (y compris sortie de rapport conforme aux normes ISO, GMP, FDA)
    • Moniteur à écran tactile 19" (intégré à fleur dans le panneau arrière)
    • Caméra pour la surveillance du processus, enregistreur de données, capteurs d'humidité/de température
    • Socle réglable en hauteur électriquement
    • Raccordement de collecteur d'air, RJ45, RS232, interfaces USB
    • Indicateur de pression du sas, transmetteur de signaux, systèmes d'alarme redondants
    • Raccordement de la balance ou balance préparée intégrée
    • Filtre à charbon actif en complément pour l'adsorption chimique
  • Système de gants & équipement de portage

    Système de double gantage Biogel Eclipse™ Indicator :

    • Fonction d'indicateur à code couleur en cas de perforation
    • Taux de détection de 97 % en cas de microlésions
    • Excellent confort et protection

    Système de bague de brassard Easy-Change Push/Push

    • Changement sans outil dans des conditions stériles
    • En option : différents matériaux pour les gants (néoprène, CSM, EPDM)
    • Taille des ports configurable individuellement (par ex. Ø 250, 300 ou 350 mm)

Pourquoi choisir GloveFAST Aseptic de FASTER ?

  • Sécurité maximale du produit grâce à une architecture de système fermée
  • Technologie à l'épreuve du temps grâce à l'intégration optionnelle du système NHP
  • Sécurité de processus validée grâce aux raccords de test IQ/OQ/PQ et DEHS
  • Design ergonomique bien pensé pour un travail agréable et sûr
  • Documentation complète & conformité GMP pour les applications pharmaceutiques
  • Multiples configurations possibles - du modèle standard à la solution spéciale
Modèle Type GloveFAST Aseptic 1.2 m GloveFAST Aseptic 1.5 m GloveFAST Aseptic 1.8 m
Normes EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1
Dimensions générales (L×H×P, mm) 2510 × 2450 × 868 2815 × 2450 × 868 3120 × 2450 × 868
Dimensions utiles (L×H×P, mm) 1192 × 740 × 580 1497 × 740 × 580 1802 × 740 × 580
Débit d'air (m/s) 0.45 0.45 0.45
Électro. Raccordement 230V, 50Hz, monophasé ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, monophasé ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, monophasé ≤ 240 Watt