Aislador aséptico
GloveFAST Aseptic

Las ilustraciones pueden contener opciones adicionales sujetas a recargo.
Las ilustraciones pueden contener opciones adicionales sujetas a recargo.
Las ilustraciones pueden contener opciones adicionales sujetas a recargo.

El aislador aséptico para las más altas exigencias en procesos de sala blanca

El GloveFAST Aseptic es un moderno aislador de presión positiva con flujo de aire laminar vertical que cumple las GMP y ha sido especialmente desarrollado para procesos de trabajo en los que son esenciales la máxima seguridad del producto, la esterilidad y la protección del operario. Gracias a su diseño modular, el aislador puede adaptarse con flexibilidad a los requisitos específicos del cliente y es adecuado tanto para el uso rutinario como para aplicaciones farmacéuticas exigentes.

Campos de aplicación típicos:

  • Producción y mezcla de soluciones TPE/TPN
  • Preparaciones intravenosas asépticas
  • Producción de colirios estériles
  • Trabajo con células madre y sangre de cordón umbilical
  • Aplicaciones CIV-AS (producción centralizada de medicamentos)
  • Realización de pruebas microbiológicas de esterilidad

Opcionalmente con sistema FASTER NHP integrado

Para una máxima seguridad microbiológica, GloveFAST Aseptic puede equiparse opcionalmente con el sistema FASTER NHP (peróxido de hidrógeno nebulizado), un sistema totalmente validado y certificado por TÜV SÜD GMP para la descontaminación del H₂O₂. Este sistema permite la biodescontaminación automatizada, reproducible y documentada de la cámara y las esclusas en el menor tiempo posible. Cumple todos los requisitos según el anexo 1 de las directrices GMP de la UE.

  • Características
    • Sala blanca de clase A en la zona de trabajo (de acuerdo con las directrices GMP de la UE y la norma ISO 14644-1 clase 3)
    • Diseño cerrado para una separación completa del operario y el proceso
    • Funcionamiento de sobrepresión con flujo de aire controlado activamente (+75 Pa)
    • Prueba automática de mantenimiento de la presión con almacenamiento en el sistema de control (registro de auditoría)
    • Pantalla táctil HMI (8 pulgadas) con navegación por menús fácil de usar
    • Documentación IQ/OQ, puertos de prueba PQ y DEHS opcionales
    • Función de diagnóstico remoto para un servicio y mantenimiento eficaces
    • Parabrisas abatible con amortiguadores de gas para facilitar la limpieza y el acceso
    • Diseño ergonómico para trabajar de pie o sentado
  • Cerraduras de transferencia
    • Esclusas integradas a ambos lados con mesas de transferencia higiénicas
    • Puertas interior y exterior con cierre mutuo (electromagnético)
    • Ventilación de la esclusa mediante prefiltro G4 + dos filtros HEPA H14
    • Opcionalmente con puertas de apertura vertical con sensores de seguridad
    • Fase de enjuague con retardo de tiempo para un proceso de esclusa sin partículas
  • Tecnología de conductos y filtros de aire
    • Velocidad del aire en el espacio utilizable: aprox. 0,45 m/s
    • Con orificios para guantes abiertos accidentalmente: ≥ 0,7 m/s según especificación ISO
    • 70 % de aire recirculado, recirculado a través del filtro HEPA H14
    • 30 % de aire de escape para el control de la presión y el aseguramiento de la calidad del aire
    • Filtro HEPA H14 (conforme a la norma EN 1822) con una eficacia MPPS del 99,995
    • Conexiones de prueba DEHS integradas para todas las unidades de filtrado (incluidas las esclusas)
  • Accesorios opcionales y equipamiento especial
    • Sistema de lavado con gas FASTER NHP H₂O₂.
    • Control de partículas con la serie PZG (incl. salida de informes conforme a ISO, GMP y FDA)
    • Monitor de pantalla táctil de 19" (integrado a ras en el panel trasero)
    • Cámara para la supervisión del proceso, registrador de datos, sensores de humedad/temperatura
    • Bastidor base de altura regulable eléctricamente
    • Conexión del muestreador de aire, interfaces RJ45, RS232, USB
    • Indicador de presión de la esclusa, dispositivo de señalización, sistemas de alarma redundantes
    • Conexión de báscula o báscula preparada integrada
    • Filtro de carbón activado para complementar la adsorción química
  • Sistema de guantes y equipo portuario

    Sistema de doble guante Biogel Eclipse™ Indicator:

    • Función indicadora de perforación codificada por colores
    • Índice de detección de microdaños del 97
    • Excelente comodidad de uso y protección

    Sistema de anillos de puño Easy-Change Push/Push

    • Cambio sin herramientas en condiciones estériles
    • Opcional: varios materiales de guante (neopreno, CSM, EPDM)
    • Tamaños de puerto configurables individualmente (por ejemplo, Ø 250, 300 o 350 mm)

¿Por qué GloveFAST Aseptic de FASTER?

  • Máxima seguridad del producto gracias a la arquitectura de sistema cerrado
  • Tecnología preparada para el futuro gracias a la integración opcional del sistema NHP
  • Fiabilidad validada del proceso gracias a las conexiones de prueba IQ/OQ/PQ y DEHS
  • Diseño ergonómico para unas condiciones de trabajo cómodas y seguras
  • Documentación completa y conformidad con las GMP para aplicaciones farmacéuticas
  • Opciones de configuración versátiles: desde modelos estándar hasta soluciones personalizadas
Tipo de modelo GloveFAST Aseptic 1,2 m GloveFAST Aseptic 1,5 m GloveFAST Aseptic 1,8 m
Normas EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1
Dimensiones generales (A×A×P, mm) 2510 × 2450 × 868 2815 × 2450 × 868 3120 × 2450 × 868
Dimensiones utilizables (An×Al×F, mm) 1192 × 740 × 580 1497 × 740 × 580 1802 × 740 × 580
Caudal de aire (m/s) 0,45 0,45 0,45
Conexión eléct. Conexión 230V, 50Hz, 1 fase ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, 1 fase ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, 1 fase ≤ 240 Watt