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Classes de salles blanches
La concentration de particules en suspension dans l'air doit être maintenue en dessous d'un certain niveau dans les salles blanches afin de protéger les produits qui y sont fabriqués. Pour déterminer les classes de salles blanches, des mesures de particules sont effectuées, généralement à l'aide de compteurs optiques de particules qui enregistrent la taille et le nombre de particules. La classification des salles blanches se fait sur la base des valeurs obtenues.
Il existe différentes normes de classification, qui sont utilisées en fonction de la contamination principale et du secteur. Ainsi, dans le secteur des semi-conducteurs et de l'aérospatiale, l'accent est mis sur les particules, dans le secteur alimentaire sur les micro-organismes et dans le secteur pharmaceutique sur le nombre de germes.
Les normes courantes sont la norme ISO 14644-1 et le guide GMP Annexe 1. Les classes de salles blanches sont basées sur le nombre maximal de particules d'une taille définie allant de 0,1 micromètre à 5,0 micromètres par mètre cube d'air.
Classes de salles blanches selon la norme ISO 14644-1
Les classes de salles blanches selon la norme ISO 14644-1 se concentrent sur les particules en suspension dans l'air. Cette norme est donc surtout utilisée dans la fabrication de semi-conducteurs et dans la technologie spatiale. Selon la norme EN ISO 14644-1 Classification des salles blanches, les salles blanches sont réparties en neuf classes, la classe 1 étant la plus pure.
| Classe | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | ||
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Classes de salles blanches selon le guide GMP Annexe 1
Le guide BPF se concentre sur les impuretés microbiologiques et en suspension dans l'air. Cette norme s'applique par exemple à la production de médicaments. On distingue les classes de salles blanches A, B, C et D, la classe A étant la plus stricte.