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Isolatore per citostatici

Un isolatore per citostatici è un sistema a depressione completamente chiuso che protegge in modo affidabile l’operatore dall’esposizione a sostanze altamente potenti, cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR). FASTER sviluppa e produce isolatori per citostatici conformi alla norma TRGS 525, DIN 12980 e all’Allegato 1 delle GMP UE – certificati GS dal TÜV NORD, completamente qualificabili secondo le GMP, destinati a farmacie ospedaliere, produzione farmaceutica e strutture oncologiche.

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Che cos’è un isolatore per citostatici e a cosa serve?

Un isolatore per citostatici (detto anche isolatore a depressione o isolatore CMR) è un sistema di lavoro ermeticamente chiuso che funziona costantemente in condizioni di depressione. Il principio della depressione garantisce che, in caso di difetto dei guanti o di perdita, nessuna sostanza altamente potente, aerosol o particella possa fuoriuscire nell’ambiente circostante: l’aria esterna fluisce verso l’interno, non viceversa.

A differenza di una cappa di sicurezza biologica di classe II o di una soluzione con cappa aperta, l’isolatore per citostatici offre una barriera fisica completa: l’operatore non ha alcun contatto diretto con l’area di lavoro. Tutte le operazioni vengono eseguite esclusivamente tramite porte per guanti integrate (glove ports) con guanti protettivi certificati.

Gli isolatori per citostatici vengono utilizzati ovunque sia prescritto dalla legge o sia qualitativamente indispensabile evitare qualsiasi esposizione alle sostanze CMR – in particolare nella preparazione di citostatici nelle farmacie ospedaliere, nella produzione farmaceutica di HPAPI e nella ricerca oncologica.

Come funziona un isolatore per citostatici? Spiegazione del principio della depressione

Il cuore di ogni isolatore per citostatici è il sistema attivo di depressione. Durante il funzionamento, all’interno dell’isolatore viene mantenuta costantemente una differenza di pressione negativa compresa tra −75 Pa e −100 Pa rispetto all’ambiente circostante. Questa depressione costante funge da barriera di sicurezza invisibile:

• In caso di difetto dei guanti: l’aria esterna fluisce verso l’interno – nessuna sostanza può fuoriuscire.
• Quando la camera di trasferimento è aperta: la compensazione della pressione avviene verso l’interno – nessuna nube di contaminazione penetra nella stanza.
• In caso di guasto delle guarnizioni: stesso principio – la depressione impedisce la fuoriuscita di aerosol.

I guanti inutilizzati si gonfiano verso l’esterno a causa della depressione: un controllo visivo immediato per verificare se il sistema è a tenuta di pressione. Un allarme acustico e ottico avvisa in caso di calo di pressione al di fuori dell’intervallo definito.

Conduzione dell’aria di scarico HEPA: emissione al 100% di aria esterna a protezione dell’ambiente
L’aria di scarico dell’isolatore per citostatici viene emessa al100% verso l’esterno attraverso filtri HEPA H14 – equivalente a un sistema di cabine di sicurezza biologica di tipo B2. Non avviene alcun ricircolo dell’aria nel locale di installazione. Ciò è conforme ai requisiti della norma TRGS 525 (Norme tecniche per le sostanze pericolose nelle strutture sanitarie) e della norma DIN 12980 (Attrezzature di laboratorio – Banchi di sicurezza per la preparazione di citostatici).

Il locale di installazione deve essere collegato all’uscita HEPA dell’isolatore tramite un adeguato sistema di scarico dell’aria. FASTER fornisce consulenza nella progettazione dei collegamenti sul lato locale.

Camere di trasferimento: trasferimento sicuro in entrata e in uscita senza rischio di contaminazione
I materiali vengono trasferiti nell’isolatoree da esso all’esterno tramite camere di trasferimento integrate (airlock). Le camere di trasferimento funzionano con cicli di compensazione della pressione: prima che la porta interna della camera possa essere aperta, quella esterna deve essere chiusa e deve essere ripristinata la depressione all’interno della camera stessa. Questo principio a cascata impedisce un percorso diretto dell’aria tra l’ambiente interno e quello esterno.

In che modo l'NHP si differenzia dal VHP (perossido di idrogeno vaporizzato)?

I sistemi VHP vaporizzano l'H₂O₂ liquido a temperature elevate e funzionano tipicamente con concentrazioni comprese tra 200 e 1000 ppm. Sono efficaci, ma richiedono materiali particolarmente resistenti e un controllo preciso della temperatura. Il sistema FASTER-NHP nebulizza l’H₂O₂ a temperatura ambiente in sottili goccioline di aerosol. La minore concentrazione operativa riduce lo stress sui materiali quali guarnizioni, guanti e componenti elettronici, pur mantenendo la stessa efficacia microbiocida (log 6). Il tempo di ventilazione è più breve e il ciclo complessivo più efficiente.

In che modo l’isolatore per citostatici si differenzia dall’isolatore per H₂O₂ e da quello per i test di sterilità?

Tutti e tre i tipi di isolatori della linea FASTER GloveFAST offrono la massima sicurezza di contenimento, ma si differenziano sostanzialmente per obiettivo di protezione, funzionamento a pressione, convogliamento dell’aria di scarico e quadro normativo. La tabella seguente chiarisce i criteri di scelta del sistema:

Quando è opportuno scegliere l’isolatore per citostatici e quando invece è preferibile un isolatore per H₂O₂ o per test di sterilità?

L’isolatore per citostatici (GloveFAST Cyto Pharma) è la scelta giusta quando l’esigenza primaria di protezione consiste nell’evitare l’esposizione a sostanze tossiche, mutagene o cancerogene, e non nel mantenimento di condizioni di sterilità per il prodotto. Applicazioni tipiche: preparazione di citostatici nelle farmacie ospedaliere, sintesi di HPAPI nella produzione farmaceutica, manipolazione di composti marcati radioattivamente.

L’isolatore H₂O₂ (GloveFAST Aseptic) è la scelta giusta quando la priorità è la decontaminazione validabile prima dei processi asettici – ad es. fill-and-finish, produzione di prodotti parenterali o laboratori di ricerca con campioni biologici privi di rischio CMR.

L’isolatore per test di sterilità è la scelta giusta quando è necessario eseguire test di sterilità secondo la Ph. Eur. 2.6.1 e si desidera sostituire o integrare una camera bianca completa ISO 5 per questo scopo.

Quali norme e certificazioni si applicano agli isolatori per citostatici?

L'utilizzo degli isolatori per citostatici è soggetto a un rigoroso quadro normativo che disciplina sia la protezione dell'operatore sia la conformità alle GMP del processo di produzione:

• TRGS 525 – Norme tecniche per le sostanze pericolose: misure di protezioneobbligatorie per la manipolazione di sostanze pericolose nelle strutture sanitarie. La TRGS 525 richiede l’impiego di dispositivi di protezione adeguati e tecnicamente collaudati durante la preparazione dei citostatici: l’isolatore rappresenta la soluzione tecnicamente superiore rispetto ai banchi di sicurezza.
• DIN 12980:2017 – Attrezzature di laboratorio: banchi di sicurezza per la preparazione di citostatici. Definisce i requisiti minimi relativi al flusso d’aria, alla filtrazione HEPA, allo scarico dell’aria e alla tenuta per i dispositivi di protezione per citostatici.
• TRGS 818 / GESTIS: Valori limite e criteri di valutazione per le sostanze pericolose sul posto di lavoro. Determinanti per la valutazione dei rischi ai sensi del GefStoffV.
• Allegato 1 delle GMP dell’UE (2022): Per gli isolatori per citostatici negli stabilimenti regolamentati dalle GMP (ad es. farmacie ospedaliere, produttori farmaceutici) si applicano i requisiti dell’Allegato 1 rivisto. L’isolatore deve garantire la classe ISO 5 (classe A delle GMP UE) nell’area di lavoro.
• ISO 14644-1 / ISO 14644-7: Classificazione delle camere bianche e requisiti per i dispositivi di separazione. Gli isolatori per citostatici FASTER raggiungono la classe ISO 5 o superiore nell’area di lavoro.
• EN ISO 10648 (parti 1 e 2): Progettazione e prova di tenuta delle cabine a guanti. Le prove periodiche di tenuta dei guanti sono obbligatorie ai sensi della norma ISO 10648-2.
• Certificazione TÜV NORD GS: sicurezza del dispositivo GloveFAST Cyto Pharma – conferma il sistema di mantenimento della depressione, il condotto di scarico HEPA e la sicurezza meccanica.

FASTER fornisce per tutti i modelli GloveFAST la documentazione completa di qualificazione: DQ, IQ, OQ (PQ su richiesta), FAT e SAT – in tedesco e inglese, direttamente integrabile nei sistemi di gestione della qualità esistenti.

Come è configurato un isolatore per citostatici FASTER e quali accessori sono disponibili?

Gli isolatori per citostatici FASTER sono realizzati in acciaio inossidabile di alta qualità (AISI 316L) con profili interni arrotondati e ottimizzati per la pulizia. La struttura modulare consente un adattamento completo alle esigenze strutturali e tecniche di processo della struttura.

Dotazione standard GloveFAST Cyto Pharma:

• Cassa in acciaio inossidabile AISI 316L con superficie chiusa (RA ≤ 0,8 µm), ottimizzata per la pulizia
• Sistema di depressione attivo (da −75 a −100 Pa), regolato e monitorato in modo continuo
• Filtrazione HEPA H14 dell’aria di scarico (erogazione al 100% di aria esterna, nessuna ricircolazione)
• Sistema integrato di camere di trasferimento (principio della pressione a cascata)
• Sistema di porte per guanti con guanti in butile/neoprene certificati GMP (varie taglie)
• Pannello di controllo touch con monitoraggio della pressione, gestione degli allarmi e indicatore di stato
• Illuminazione a LED ad alta efficienza energetica, spettro di luce diurna a bassa ombra
• Finestra di ispezione in vetro di sicurezza (VSG, infrangibile)

Dotazioni opzionali:

• Modulo NHP (perossido di idrogeno nebulizzato): sistema di decontaminazione con H₂O₂installabile a posteriori per una sterilizzazione convalidabile tra i cicli di preparazione.
• Sistema Easy Click: sostituzionerapida e priva di contaminazione dei guanti senza apertura del sistema – secondo brevetto FASTER, certificato TÜV.
• Sistema di controllo dei guanti: controlloautomatizzato della tenuta dei guanti secondo la norma ISO 10648-2 – per la registrazione di routine conforme alle GMP.
• Schermatura in piombo: per applicazioni di radiofarmacia e medicina nucleare (protezione dalle radiazioni secondo il regolamento sulla protezione dalle radiazioni).
• Poggiapiedi isolante e regolazione ergonomica dell’altezza: per lavorare in modo ergonomico sia in piedi che seduti.
• Manicotti: protezioneestesa per le braccia in caso di vani di lavoro profondi.
• Interfaccia di accesso remoto: monitoraggio a distanza di pressione, allarmi e stato dei filtri – per l’automazione centralizzata dell’edificio o la gestione esterna dell’assistenza.
• Audit Trail (conforme alla norma FDA 21 CFR Parte 11): registrazione elettronicacompleta di tutti i parametri operativi per la documentazione GMP.

In quali ambiti viene utilizzato un isolatore per citostatici?

Gli isolatori per citostatici di FASTER vengono utilizzati in tutti i settori in cui si lavora con sostanze CMR e in cui è richiesto il massimo livello di protezione per l'operatore:

• Farmacie ospedaliere e strutture oncologiche: preparazione di formulazioni citostatiche personalizzate per il singolo paziente secondo le norme AMG, ApBetrO e TRGS 525. L’isolatore per citostatici è l’unica soluzione che garantisce una protezione completa del corpo senza ricorrere a indumenti protettivi speciali.
• Produzione farmaceutica di HPAPI: sintesi , formulazione e confezionamento di principi attivi altamente potenti (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, OEB 4–5) in condizioni GMP.
• Radiofarmacia e medicina nucleare: produzione e manipolazione di composti marcati radioattivamente (ad es. ¹⁸F-FDG, Lu-PSMA). Sono disponibili versioni speciali del GloveFAST Cyto Pharma con schermatura in piombo per la protezione dalle radiazioni.
• Ricerca oncologica e fase preclinica: attività con sostanze citotossiche in laboratori di ricerca, centri di sperimentazione animale e CRO (Contract Research Organizations).
• Medicina veterinaria: preparazione di formulazioni citostatiche per uso veterinario – un segmento in crescita con requisiti normativi sempre più stringenti.
• Chimica industriale e processi speciali: lavorazione di sostanze altamente tossiche, piroforiche o mutagene, per le quali è necessario un sistema di contenimento ermetico.