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Aislador para citostáticos

Un aislador para citostáticos es un sistema de presión negativa totalmente cerrado que protege de forma fiable al usuario frente a la exposición a sustancias altamente potentes, carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR). FASTER desarrolla y fabrica aisladores de citostáticos conforme a la norma TRGS 525, la norma DIN 12980 y el Anexo 1 de las BPF de la UE —con certificación GS de TÜV NORD, totalmente aptos para su cualificación según las BPF—, destinados a farmacias hospitalarias, la producción farmacéutica y centros oncológicos.

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¿Qué es un aislador de citostáticos y para qué se utiliza?

Un aislador de citostáticos (también denominado «aislador de presión negativa» o «aislador CMR») es un sistema de trabajo herméticamente cerrado que funciona de forma permanente a presión negativa. El principio de presión negativa garantiza que, en caso de que se produzca un defecto en los guantes o una fuga, no salgan al entorno sustancias altamente potentes, aerosoles ni partículas: el aire exterior fluye hacia el interior, y no al revés.

A diferencia de una cabina de seguridad biológica de clase II o de una solución de campana extractora abierta, el aislador de citostáticos ofrece una barrera física completa: el operador no tiene contacto directo con el área de trabajo. Todas las manipulaciones se realizan exclusivamente a través de puertos para guantes (glove ports) integrados, utilizando guantes de protección certificados.

Los aisladores de citostáticos se utilizan en todos aquellos ámbitos en los que la prevención total de la exposición a sustancias CMR sea obligatoria por ley o imprescindible desde el punto de vista de la calidad , especialmente en la preparación de citostáticos en farmacias hospitalarias, en la producción farmacéutica de HPAPI y en la investigación oncológica.

¿Cómo funciona un aislador de citostáticos? Explicación del principio de presión negativa

El corazón de cualquier aislador para citostáticos es el sistema activo de presión negativa. Durante el funcionamiento, en el interior del aislador se mantiene constantemente un diferencial de presión negativo de entre −75 Pa y −100 Pa con respecto al espacio circundante. Esta presión negativa constante actúa como una barrera de seguridad invisible:

• En caso de defecto en los guantes: el aire exterior entra en el interior, pero ninguna sustancia puede salir.
• Cuando la esclusa de transferencia está abierta: la compensación de presión se produce hacia el interior; no se forma ninguna nube de contaminación en la sala.
• En caso de fallo de las juntas: mismo principio; la presión negativa impide la salida de aerosoles.

Los guantes no utilizados se abomban hacia el exterior debido a la presión negativa, lo que permite comprobar visualmente de inmediato si el sistema es estanco a la presión. Una alarma acústica y óptica avisa en caso de caída de presión fuera del rango definido.

Conducción de aire de salida HEPA: expulsión del 100 % del aire al exteriorpara proteger el entorno
El aire de salida del aislador de citostáticos se expulsa al 100% al exterior a través de filtros HEPA H14, lo que equivale a un sistema de cabina de seguridad biológica de tipo B2. No se produce ningún recirculación de aire hacia la sala de instalación. Esto cumple con los requisitos de la norma TRGS 525 (Norma técnica para sustancias peligrosas en centros sanitarios), así como de la norma DIN 12980 (Instalaciones de laboratorio: cabinas de seguridad para la preparación de citostáticos).

La sala de instalación debe estar conectada a la salida HEPA del aislador mediante un sistema adecuado de extracción de aire. FASTER ofrece asesoramiento para la planificación de la tecnología de conexión en la sala.

Esclusas de transferencia: entrada y salida seguras sin riesgo de contaminación
Los materiales se introducen y se retiran del aislador a través de esclusas de transferencia integradas (airlocks). Las esclusas funcionan con ciclos de compensación de presión: antes de que se pueda abrir la compuerta interior de la esclusa, debe cerrarse la exterior y restablecerse la presión negativa en la cámara de la esclusa. Este principio en cascada impide que se establezca una vía directa de paso de aire entre el interior y el entorno.

¿En qué se diferencia el NHP del VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado)?

Los sistemas de VHP vaporizan H₂O₂ líquido a temperatura elevada y suelen funcionar con concentraciones de entre 200 y 1000 ppm. Son eficaces, pero requieren materiales especialmente resistentes y un control preciso de la temperatura. El sistema FASTER-NHP nebuliza el H₂O₂ a temperatura ambiente, transformándolo en finas gotitas de aerosol. La menor concentración de trabajo reduce el desgaste de los materiales en juntas, guantes y componentes electrónicos, manteniendo la misma eficacia microbicida (log 6). El tiempo de ventilación es más corto y el ciclo total, más eficiente.

¿En qué se diferencia el aislador para citostáticos del aislador para H₂O₂ y del aislador para pruebas de esterilidad?

Los tres tipos de aisladores de la línea FASTER GloveFAST ofrecen la máxima seguridad de contención; sin embargo, se diferencian fundamentalmente en cuanto a su objetivo de protección, funcionamiento a presión, conducción del aire de salida y marco normativo. La siguiente tabla aclara la elección del sistema:

¿Cuándo es el aislador para citostáticos la opción adecuada, y cuándo el aislador para H₂O₂ o para pruebas de esterilidad?

El aislador para citostáticos (GloveFAST Cyto Pharma) es la opción adecuada cuando la principal necesidad de protección radica en evitar la exposición a sustancias tóxicas, mutagénicas o carcinógenas, y no en mantener condiciones de esterilidad para el producto. Aplicaciones típicas: preparación de citostáticos en farmacias hospitalarias, síntesis de HPAPI en la producción farmacéutica, manipulación de compuestos marcados radiactivamente.

El aislador de H₂O₂ (GloveFAST Aseptic) es la elección adecuada cuando lo prioritario es una descontaminación validable antes de los procesos asépticos —por ejemplo, el «fill-and-finish», la fabricación de productos parenterales o los laboratorios de investigación con muestras biológicas sin riesgo de CMR.

El aislador para pruebas de esterilidad es la elección adecuada cuando es necesario realizar pruebas de esterilidad según la Farmacopea Europea 2.6.1 y se desea sustituir o complementar una sala limpia ISO 5 completa para este fin.

¿Qué normas y certificaciones se aplican a los aisladores para citostáticos?

El uso de aisladores para citostáticos está sujeto a un estricto marco normativo que regula tanto la protección del operador como el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en el proceso de fabricación:

• TRGS 525 – Norma técnica sobre sustancias peligrosas: medidas de protecciónobligatorias para la manipulación de sustancias peligrosas en centros sanitarios. La TRGS 525 exige el uso de equipos de protección adecuados y homologados técnicamente para la preparación de citostáticos; el aislador es la solución técnicamente superior frente a las cabinas de seguridad.
• DIN 12980:2017 – Equipamiento de laboratorio: cabinas de seguridad para la preparación de citostáticos. Define los requisitos mínimos en materia de flujo de aire, filtración HEPA, evacuación de aire y estanqueidad para los dispositivos de protección contra citostáticos.
• TRGS 818 / GESTIS: Valores límite y criterios de evaluación para sustancias peligrosas en el lugar de trabajo. Determinantes para la evaluación de riesgos según la GefStoffV.
• Anexo 1 de las BPF de la UE (2022): Para los aisladores de citostáticos en instalaciones reguladas por las GMP (p. ej., farmacias hospitalarias, fabricantes farmacéuticos) se aplican los requisitos del Anexo 1 revisado. El aislador debe garantizar la clase ISO 5 (clase A de las GMP de la UE) en la zona de trabajo.
• ISO 14644-1 / ISO 14644-7: Clasificación de salas blancas y requisitos para los dispositivos de separación. Los aisladores para citostáticos de FASTER alcanzan la clase ISO 5 o superior en la zona de trabajo.
• EN ISO 10648 (partes 1 y 2): Diseño y ensayo de estanqueidad de cabinas de guantes. Según la norma ISO 10648-2, es obligatorio realizar ensayos periódicos de estanqueidad de los guantes.
• Certificación GS de TÜV NORD: seguridad del equipo GloveFAST Cyto Pharma: confirma el sistema de mantenimiento de presión negativa, el conducto de salida de aire HEPA y la seguridad mecánica.

FASTER proporciona para todos los modelos GloveFAST la documentación completa de cualificación: DQ, IQ, OQ (PQ bajo petición), FAT y SAT, en alemán e inglés, que se puede integrar directamente en los sistemas de gestión de calidad existentes.

¿Cómo está equipado un aislador de citostáticos FASTER y qué accesorios hay disponibles?

Los aisladores de citostáticos FASTER están fabricados en acero inoxidable de alta calidad (AISI 316L) con contornos interiores redondeados y optimizados para la limpieza. Su diseño modular permite una adaptación total a los requisitos arquitectónicos y técnicos de proceso del centro.

Equipamiento de serie GloveFAST Cyto Pharma:

• Carcasa de acero inoxidable AISI 316L con superficie cerrada (RA ≤ 0,8 µm), optimizada para la limpieza
• Sistema activo de presión negativa (de −75 a −100 Pa), regulado y supervisado de forma continua
• Filtración HEPA H14 del aire de salida (100 % de suministro de aire exterior, sin recirculación)
• Sistema integrado de esclusas de transferencia (principio de presión en cascada)
• Sistema de puertos para guantes con guantes de butilo/neopreno certificados según las buenas prácticas de fabricación (GMP) (varios tamaños)
• Panel de control táctil con supervisión de la presión, gestión de alarmas e indicador de estado
• Iluminación LED de bajo consumo, con un espectro de luz diurna que minimiza las sombras
• Ventana de observación de cristal de seguridad (VSG, a prueba de roturas)

Equipamiento opcional:

• Módulo NHP (peróxido de hidrógeno nebulizado): sistema de descontaminación con H₂O₂que se puede instalar a posteriori para una esterilización validable entre los ciclos de preparación.
• Sistema «Easy Click»: cambiorápido y libre de contaminación de guantes sin necesidad de abrir el sistema; según la patente FASTER, certificado por TÜV.
• Sistema de comprobación de guantes: Prueba de estanqueidadautomatizada de los guantes según la norma ISO 10648-2, para el registro rutinario conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP).
• Protección de plomo: para aplicaciones de radiofarmacia y medicina nuclear (protección contra la radiación según el Reglamento de Protección Radiológica).
• Reposapiés aislante y ajuste ergonómico de la altura: para un trabajo ergonómico prolongado, tanto de pie como sentado.
• Manguitos: Protecciónprolongada de los brazos en espacios de trabajo muy empotrados.
• Interfaz de acceso remoto: supervisión remota de la presión, las alarmas y el estado de los filtros, para la automatización centralizada del edificio o la gestión externa del servicio técnico.
• Registro de auditoría (conforme a la norma FDA 21 CFR Parte 11): registro electrónicocompleto de todos los parámetros de funcionamiento para la documentación de las buenas prácticas de fabricación (GMP).

¿En qué ámbitos se utiliza un aislador para citostáticos?

Los aisladores de citostáticos de FASTER se utilizan en todos los ámbitos en los que se trabaja con sustancias CMR y se requiere un nivel máximo de protección para el operario:

• Farmacias hospitalarias y centros oncológicos: preparación de formulaciones de citostáticos personalizadas para cada paciente, de conformidad con la Ley alemana sobre medicamentos (AMG), el Reglamento de funcionamiento de farmacias (ApBetrO) y la Norma técnica para la protección contra riesgos (TRGS) 525. El aislador para citostáticos es la única solución que permite una protección corporal completa sin necesidad de ropa de protección especial.
• Producción farmacéutica de HPAPI: síntesis , formulación y envasado de principios activos altamente potentes (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, OEB 4–5) en condiciones de buenas prácticas de fabricación (GMP).
• Radiofarmacia y medicina nuclear: fabricación y manipulación de compuestos marcados radiactivamente (p. ej., ¹⁸F-FDG, Lu-PSMA). Hay disponibles versiones especiales del GloveFAST Cyto Pharma con blindaje de plomo para la protección contra la radiación.
• Investigación oncológica y fase preclínica: trabajo con sustancias citotóxicas en laboratorios de investigación, centros de experimentación con animales y CRO (organizaciones de investigación por contrato).
• Medicina veterinaria: preparación de formulaciones de citostáticos para uso veterinario —un segmento en crecimiento con requisitos normativos cada vez más estrictos—.
• Química industrial y procesos especiales: manipulación de sustancias altamente tóxicas, pirofóricas o mutagénicas, para las que se requiere un sistema de contención hermético.