Información sobre
Clases para salas blancas
La concentración de partículas en el aire de las salas limpias debe mantenerse por debajo de un determinado nivel para proteger los productos que se fabrican en ellas. Para determinar las clases de salas limpias se realizan mediciones de partículas, normalmente mediante contadores ópticos de partículas que registran el tamaño y el número de partículas. Las salas limpias se clasifican en función de los valores determinados.
Existen diferentes normas de clasificación, que se utilizan en función de la contaminación principal y de la industria. En la tecnología de semiconductores y aeroespacial, por ejemplo, la atención se centra en las partículas, en la tecnología alimentaria en los microorganismos y en la farmacéutica en el recuento de bacterias.
Las normas más comunes son la norma ISO 14644-1 y el anexo 1 de las directrices GMP. Las clases de salas limpias se basan en el número máximo de partículas de un tamaño definido de 0,1 micrómetros a 5,0 micrómetros por metro cúbico de aire.
Clases de salas limpias según la norma ISO 14644-1
Las clases de salas limpias según la norma ISO 14644-1 se centran en las partículas suspendidas en el aire. Por ello, esta norma se utiliza principalmente en la producción de semiconductores y en la tecnología aeroespacial. Según la clasificación de salas limpias EN ISO 14644-1, las salas limpias se dividen en nueve clases, siendo la clase 1 la más limpia.
| Clase | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | ||
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Clases de salas limpias según el anexo 1 de las directrices GMP
Las directrices BPF se centran en los contaminantes microbiológicos y transportados por el aire; esta norma se utiliza, por ejemplo, en la producción de productos farmacéuticos. Se distingue entre las clases de salas blancas A, B, C y D, siendo la clase A la que tiene los requisitos más estrictos.