Laborplanung
für Reinräume
Die Errichtung eines Reinraumkomplexes zur Herstellung hochsensibler pharmazeutischer Produkte – insbesondere Zytostatika und Parenteralia – stellt höchste Anforderungen an Planung, Ausführung und Qualifizierung. Unser Planungsteam verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Realisierung GMP-konformer Labor- und Reinraumanlagen unter Einsatz von Isolatoren oder Sicherheitswerkbänken der Klassen I–III.
Wir begleiten Sie dabei von der ersten Konzeptidee bis zur behördlichen Abnahme und bieten Ihnen eine umfassende, strukturierte und regelkonforme Projektplanung.
Warum mit uns?
- Tiefgreifendes Know-how im pharmazeutischen Anlagenbau
- GMP-konforme Planung mit behördlicher Erfahrung
- Nahtlose Projektbegleitung – von Konzept bis Abnahme
- Integriertes Denken in Technik, Prozesse & Regulatorik
- Maßgeschneiderte Lösungen – exakt auf Ihre Anforderungen abgestimmt
Unsere Leistungen im Überblick
Analyse und Ausbau bestehender Infrastruktur
- Um- und Ausbau vorhandener Laborflächen
- Optimierung bestehender Funktionsbereiche nach GMP-Richtlinien
Erstellung eines ganzheitlichen Basiskonzepts
- Entwicklung eines strukturierten Grundrisses und Prozesslayouts
- Definition funktionaler Reinraumzonen (Material- und Personalschleusen, Schleusenführung, Reinheitsklassen etc.)
Pharmazeutisch-regulatorische Beratung
- Fachberatung durch unser interdisziplinäres Kompetenzteam
- Einbindung aller relevanten Anforderungen gemäß EU-GMP, AMWHV, DIN EN ISO 14644, PIC/S, u.v.m.
Reinraum-Monitoring-Konzept
- Definition der Monitoringpunkte (z. B. Werkbank, Umgebung, Isolator)
- Vorstellung und Schulung im Rahmen eines Vortrags
Lufttechnisches Konzept
- Auslegung der lufttechnischen Anlagen zur Einhaltung der Reinheitsklassen
- Planung inkl. Teil- oder Vollklimatisierung, Luftmengenberechnung und Druckstufenkonzept
Einrichtungs- und Funktionsplanung
- Erstellung eines Einrichtungsplans mit Labor- und Technikmöblierung
- Abgleich mit logistischen Abläufen und Personalwegen
CAD-Planung
- Digitale Planung im DWG-Format
- Inklusive Freigabepläne für Bau und Behörden
Kostenschätzung und Budgetierung
- Erstellung eines detaillierten Kostenplans für die technische Ausstattung (exklusive bauseitiger Leistungen)
Projektdokumentation und Qualifizierung (DQ)
- Erstellung einer vollständigen Projektbeschreibung (Design Qualification)
- Einreichung bei der zuständigen Aufsichtsbehörde (Regierungspräsidium, Pharmazierat) zur Genehmigung
Baubegleitung & Qualitätssicherung
- Fachtechnische Begleitung projektbezogener Bauleistungen
- Prüfung aller Gewerke und dokumentierter Leistungen im Kontext GMP
Qualifizierung & Behördenabnahme
- Zusammenstellung und Prüfung aller Qualifizierungsunterlagen der verbauten Systeme
- Vorbereitung und Unterstützung bei der Abnahme durch die zuständige Behörde
Planen Sie jetzt mit uns!
Sie erreichen uns zur Beratung unter
+49 (0) 7641-468819-0
