Isolatoren
Sterilitätstest Isolatoren
GloveFAST Aseptic mit integriertem H₂O₂-NHP-System – TÜV SÜD-zertifiziert, GMP-konform, einsatzbereit
Der FASTER GloveFAST Aseptic ist ein hochspezialisierter Sterilitätstest-Isolator, der speziell für den Einsatz in aseptischen Prüfungen, Füllprozessen und mikrobiologisch kontrollierten Arbeitsabläufen konzipiert wurde. Durch das vollständig integrierte NHP-Dekontaminationssystem (Nebulized Hydrogen Peroxide) bietet er maximale Produktsicherheit, vollständige Trennung von Bediener und Produkt sowie validierte Dekontaminationszyklen – jederzeit reproduzierbar und dokumentierbar.
Das H₂O₂-System ist vom TÜV SÜD GS-zertifiziert und erfüllt somit höchste Anforderungen an Produktsicherheit und Prozessstabilität. Zusätzlich sind alle Qualifizierungsunterlagen (DQ, IQ, OQ, PQ) durch den TÜV SÜD GMP-zertifiziert – eine unverzichtbare Grundlage für die behördliche Anerkennung in lizenzierten wie auch nicht-lizenzierten pharmazeutischen Einrichtungen, Laboren und Forschungszentren.
Wir bieten eine Reihe von Standard Isolatoren sowie nach Kundenwünschen maßgeschneiderte Isolatoren an, alle mit vollintegrierten Wasserstoff-Peroxid Bio-Dekontaminationssystemen.
H₂O₂-Dekontamination – Schnell, sicher, validiert
Das innovative NHP-System von FASTER ermöglicht die Durchführung kundenindividueller Bio-Dekontaminationszyklen mit vernebeltem Wasserstoffperoxid, ideal für den Einsatz in GMP-regulierten Umgebungen. Der gesamte Zyklus – bestehend aus Dekontamination, Kontaktzeit und Belüftung – lässt sich zentral steuern, exakt dokumentieren und jederzeit reproduzieren.
Für noch mehr Effizienz und Flexibilität kann der Isolator mit einer optionalen Schnelldekontaminations-Schleuse ausgestattet werden. So lassen sich Materialien und Proben zügig einschleusen – mit garantiertem Dekontaminationsnachweis vor Prozessbeginn.
Ein optional integrierbares Feature ist die Sterilitätstestpumpe direkt in der Arbeitskammer. Sie erlaubt die Durchführung mikrobiologischer Sterilitätstests innerhalb des abgeschlossenen Isolators – kontaminationsfrei und dokumentiert.
Typische Einsatzgebiete
- Sterilitätstests gemäß Pharmakopöe (z. B. Ph. Eur., USP)
- Aseptische Füllprozesse kleiner Produktionschargen
- Endsterilisierte Einhausungen für Verpackung und Transport
- Herstellung steriler Arzneiformen und Prüfpräparate
- Forschung und Entwicklung in mikrobiologisch sensiblen Bereichen
Systemvorteile auf einen Blick
- GS-zertifiziertes H₂O₂-System vom TÜV SÜD – geprüfte Sicherheit und Effizienz
- GMP-konforme Qualifizierungsdokumente (DQ, IQ, OQ, PQ) – zertifiziert durch TÜV SÜD
- Geschlossenes System mit ergonomischen Glove Ports zur sicheren Handhabung
- HEPA- oder ULPA-Filter für Reinheitsklasse ISO 5 oder besser
- Flexible Druckregelung: Überdruck (Produktschutz) oder Unterdruck (Personenschutz)
- Komplette Zyklussteuerung und Datenprotokollierung
- Schnelldekontaminations-Schleuse optional verfügbar
- Sterilitätstestpumpe integrierbar
- Reinraumtaugliche Materialien (z. B. Edelstahl AISI 316L)
- Modulare Bauweise – anpassbar an kundenspezifische Anforderungen
Validierung & Zulassung – professionell begleitet
Für jeden GloveFAST Aseptic bieten wir ein umfassendes, GMP-konformes Validierungspaket, das international anerkannt ist:
- Design Qualification (DQ) – Dokumentation der Anlagenauslegung
- Factory Acceptance Test (FAT) – Prüfung und Freigabe vor Auslieferung
- Installation Qualification (IQ) – Dokumentierte Inbetriebnahme am Einsatzort
- Operational Qualification (OQ) – Funktionsprüfung unter Betriebsbedingungen
- Performance Qualification (PQ) – Optionale Begleitung durch unsere Experten
Alle Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache verfügbar und direkt in Ihre Qualitätsmanagementsysteme integrierbar.
Sie erreichen uns zur Beratung unter
+49 (0) 7641-468819-0
