Isolatoren
Sterilitätstest Isolatoren
GloveFAST Aseptic mit integriertem H₂O₂-NHP-System – TÜV SÜD-zertifiziert, GMP-konform, einsatzbereit
Der FASTER GloveFAST Aseptic ist ein hochspezialisierter Sterilitätstest-Isolator, der speziell für den Einsatz in aseptischen Prüfungen, Füllprozessen und mikrobiologisch kontrollierten Arbeitsabläufen konzipiert wurde. Durch das vollständig integrierte NHP-Dekontaminationssystem (Nebulized Hydrogen Peroxide) bietet er maximale Produktsicherheit, vollständige Trennung von Bediener und Produkt sowie validierte Dekontaminationszyklen – jederzeit reproduzierbar und dokumentierbar.
Das H₂O₂-System ist vom TÜV SÜD GS-zertifiziert und erfüllt somit höchste Anforderungen an Produktsicherheit und Prozessstabilität. Zusätzlich sind alle Qualifizierungsunterlagen (DQ, IQ, OQ, PQ) durch den TÜV SÜD GMP-zertifiziert – eine unverzichtbare Grundlage für die behördliche Anerkennung in lizenzierten wie auch nicht-lizenzierten pharmazeutischen Einrichtungen, Laboren und Forschungszentren.
Wir bieten eine Reihe von Standard Isolatoren sowie nach Kundenwünschen maßgeschneiderte Isolatoren an, alle mit vollintegrierten Wasserstoff-Peroxid Bio-Dekontaminationssystemen.
H₂O₂-Dekontamination – Schnell, sicher, validiert
Das innovative NHP-System von FASTER ermöglicht die Durchführung kundenindividueller Bio-Dekontaminationszyklen mit vernebeltem Wasserstoffperoxid, ideal für den Einsatz in GMP-regulierten Umgebungen. Der gesamte Zyklus – bestehend aus Begasung, Kontaktzeit und Belüftung – lässt sich zentral steuern, exakt dokumentieren und jederzeit reproduzieren.
Für noch mehr Effizienz und Flexibilität kann der Isolator mit einer optionalen Schnellbegasungsschleuse ausgestattet werden. So lassen sich Materialien und Proben zügig einschleusen – mit garantiertem Dekontaminationsnachweis vor Prozessbeginn.
Ein optional integrierbares Feature ist die Sterilitätstestpumpe direkt in der Arbeitskammer. Sie erlaubt die Durchführung mikrobiologischer Sterilitätstests innerhalb des abgeschlossenen Isolators – kontaminationsfrei und dokumentiert.
Typische Einsatzgebiete
- Sterilitätstests gemäß Pharmakopöe (z. B. Ph. Eur., USP)
- Aseptische Füllprozesse kleiner Produktionschargen
- Endsterilisierte Einhausungen für Verpackung und Transport
- Herstellung steriler Arzneiformen und Prüfpräparate
- Forschung und Entwicklung in mikrobiologisch sensiblen Bereichen
Systemvorteile auf einen Blick
- GS-zertifiziertes H₂O₂-System vom TÜV SÜD – geprüfte Sicherheit und Effizienz
- GMP-konforme Qualifizierungsdokumente (DQ, IQ, OQ, PQ) – zertifiziert durch TÜV SÜD
- Geschlossenes System mit ergonomischen Glove Ports zur sicheren Handhabung
- HEPA- oder ULPA-Filter für Reinheitsklasse ISO 5 oder besser
- Flexible Druckregelung: Überdruck (Produktschutz) oder Unterdruck (Personenschutz)
- Komplette Zyklussteuerung und Datenprotokollierung
- Schnellbegasungsschleuse optional verfügbar
- Sterilitätstestpumpe integrierbar
- Reinraumtaugliche Materialien (z. B. Edelstahl AISI 316L)
- Modulare Bauweise – anpassbar an kundenspezifische Anforderungen
Validierung & Zulassung – professionell begleitet
Für jeden GloveFAST Aseptic bieten wir ein umfassendes, GMP-konformes Validierungspaket, das international anerkannt ist:
- Design Qualification (DQ) – Dokumentation der Anlagenauslegung
- Factory Acceptance Test (FAT) – Prüfung und Freigabe vor Auslieferung
- Installation Qualification (IQ) – Dokumentierte Inbetriebnahme am Einsatzort
- Operational Qualification (OQ) – Funktionsprüfung unter Betriebsbedingungen
- Performance Qualification (PQ) – Optionale Begleitung durch unsere Experten
Alle Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache verfügbar und direkt in Ihre Qualitätsmanagementsysteme integrierbar.
Sie erreichen uns zur Beratung unter
+49 (0) 7641-468819-0
