Isolatori
Isolatori per test di sterilità
GloveFAST Aseptic con sistema H₂O₂-NHP integrato - certificato TÜV SÜD, conforme alle GMP, pronto all'uso
FASTER GloveFAST Aseptic è un isolatore per test di sterilità altamente specializzato, progettato specificamente per l'uso in test asettici, processi di riempimento e flussi di lavoro microbiologicamente controllati. Grazie al sistema di decontaminazione NHP (Nebulised Hydrogen Peroxide) completamente integrato, offre la massima sicurezza del prodotto, la completa separazione tra operatore e prodotto e cicli di decontaminazione convalidati, riproducibili e documentabili in ogni momento.
Il sistema H₂O₂ è certificato GS dal TÜV SÜD e soddisfa quindi i più elevati requisiti di sicurezza del prodotto e stabilità del processo. Inoltre, tutti i documenti di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ) sono certificati GMP da TÜV SÜD - una base indispensabile per il riconoscimento ufficiale in strutture farmaceutiche, laboratori e centri di ricerca con o senza licenza.
Offriamo una gamma di isolatori standard e isolatori personalizzati, tutti dotati di sistemi di bio-decontaminazione con perossido di idrogeno completamente integrati.
Decontaminazione H₂O₂ - veloce, sicura, validata
L'innovativo sistema NHP di FASTER consente di realizzare cicli di biodecontaminazione personalizzati con perossido di idrogeno nebulizzato, ideali per l'uso in ambienti regolamentati dalle GMP. L'intero ciclo - composto da gassatura, tempo di contatto e aerazione - può essere controllato centralmente, documentato con precisione e riprodotto in qualsiasi momento.
Per un'efficienza e una flessibilità ancora maggiori, l'isolatore può essere dotato di un blocco di gassificazione rapida opzionale. Ciò consente di introdurre rapidamente materiali e campioni, con la garanzia della decontaminazione prima dell'inizio del processo.
Una caratteristica opzionale che può essere integrata è la pompa per test di sterilità direttamente nella camera di lavoro. Essa consente di eseguire test di sterilità microbiologica all'interno dell'isolatore sigillato, in assenza di contaminazione e in modo documentato.
Aree di applicazione tipiche
- Test di sterilità secondo la farmacopea (es. Ph. Eur., USP)
- Processi di riempimento asettico per piccoli lotti di produzione
- Contenitori sterilizzati termicamente per il confezionamento e il trasporto
- Produzione di forme di dosaggio sterili e di medicinali in fase di sperimentazione
- Ricerca e sviluppo in aree microbiologicamente sensibili
I vantaggi del sistema in sintesi
- Sistema H₂O₂ certificato GS da TÜV SÜD - sicurezza ed efficienza testate
- Documenti di qualificazione conformi alle GMP (DQ, IQ, OQ, PQ) - certificati da TÜV SÜD
- Sistema chiuso con porte ergonomiche per guanti per una manipolazione sicura
- Filtro HEPA o ULPA per una classe di pulizia ISO 5 o superiore
- Controllo flessibile della pressione: pressione positiva (protezione del prodotto) o negativa (protezione personale)
- Controllo completo del ciclo e registrazione dei dati
- Blocco rapido dei gas disponibile come opzione
- Pompa per test di sterilità integrabile
- Materiali compatibili con la camera bianca (ad es. acciaio inox AISI 316L)
- Design modulare - adattabile ai requisiti specifici del cliente
Convalida e autorizzazione - accompagnamento professionale
Per ogni GloveFAST Aseptic, offriamo un pacchetto di convalida completo e conforme alle GMP, riconosciuto a livello internazionale:
- Design Qualification (DQ) - documentazione della progettazione del sistema
- Test di accettazione in fabbrica (FAT) - test e approvazione prima della consegna
- Qualificazione dell'installazione (IQ) - messa in funzione documentata nel luogo di utilizzo
- Operational Qualification (OQ) - test funzionale in condizioni operative
- Qualificazione delle prestazioni (PQ) - Supporto opzionale da parte dei nostri esperti.
Tutti i documenti sono disponibili in tedesco o in inglese e possono essere integrati direttamente nei vostri sistemi di gestione della qualità.
